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他汀药物安全性新进展


他汀类药物是最经典, 最有效的降脂药物, 现已广泛的应用于心脑血管疾病的二级预防。 强化降脂的观念已逐渐深入临床。他汀类药物潜在的肝脏、肌肉、肾脏安全性,也是在其有 效降脂之外值得我们去关注的。 1 他汀的肝脏安全性 2012 年 2 月 28 日,美国食品药物管理局(FDA)首次提出在临床应用中,针对服用他汀 的患者取消常规定期监测肝酶的规定,改为开始用药前和有肝功不良症状时,才需要监测肝 酶。也就是说,他汀引起的肝酶升高临床无需过多顾虑[1]。 上述建议,是参考了著名的 GREACE 研究肝功能亚组分析,得出“阿托伐他汀显著改善轻 中毒肝损伤患者的肝功能”[2]的结论,在 2006 年由美国国家脂质协会肝脏专家小组(NLA) 提出的意见[3,4]。如此一来,就可以有效地避免了临床中过于关注肝酶升高而停用他汀, 从而导致患者心脑血管事件危险性增加的现象。 2 他汀的肌肉安全性 随着 2001 年西立伐他汀因肌毒性问题退市[5];2011 年,辛伐他汀的肌毒性受到 FDA 警 告; 2012 年, FDA 对洛伐他汀的使用进行了限制??这一系列, 他汀药物的肌肉安全性问题, 也引起了广泛的关注。 他汀类药物引起的肌肉相关不良事件包括肌痛, 肌炎, 横纹肌溶解等。 2011 年, 最新 FDA 不良事件报告数据分析评估了四种他汀(瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀) 的肌肉不良事件[6]。 结果提示, 不同他汀的肌肉安全性并不相同: 瑞舒伐他汀与肌痛强相关; 辛伐他汀和瑞舒伐他汀与横纹肌溶解和肌酶水平升高强相关。 而对 44 项阿托伐他汀高质量研 究,共 16495 名患者的回顾性分析数据显示,无治疗相关的肌病和横纹肌溶解病例发生,仅 1 例患者 CK 升高>10*ULN, 且不伴肌肉症状, 最常见的肌肉不良反应为肌痛, 发生率约为 4%, 既阿托伐他汀他汀肌肉安全性良好[7]。 2012 年第二十三届“长城会”公布的阿托伐他汀在亚洲人群安全性临床研究[8]。该研 究入选 58 项涉及亚洲人的临床研究,其中 6 项为长期研究(中位随访 3.1-4.9 年) ;52 项为 短期研究(中位随访 4-72 周) 。研究入选 77949 例患者,3191 例为亚洲患者,2519 例接受阿 托伐他汀治疗。结果证实各治疗剂量(10mg/d-80mg/d)的阿托伐他汀对于亚洲患者的安全性 与欧美患者一致(无人种差异) 。 这一系列的肌肉安全性问题,以及研究分析结果,无不提示着我们不同他汀之间存在着 肌肉安全的差异性,在临床中应该更审慎的进行选择。 3 他汀的肾脏安全性 自 1827 年,Bright 首先提出了脂质代谢异常与肾功能的关系,到 1982 年,Moorhead 提出脂质毒性学说, 该学说人为高脂血症市肾小球硬化发生和进展的独立致病因素[9]。 再到 现如今,脂质代谢紊乱对慢性肾病进展互为因果。CASE-J 研究表明,肾脏疾病是 CVD 最重要 的危险因素[10]。同时,CVD 也影响中国 CKD 患者的预后:CVD 死亡率占透析病人总死亡率的 44.2% (上海) ~51.0% (全国) [11]; ESRD 主要死亡原因: CVD31%; 中风 20.3%; 感染 19.9%; 其他 28.8%(27 个省登记资料)[12]。 2013 年最新更新的加拿大成人血脂异常诊断和治疗指南[13], KDOQI 指南更新(2012) [14],以及 2011ESC/EAS 血脂管理指南[15],均提出将中重度 CKD 患者列为高危和极高危, 并明确

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