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第一章绪论.药剂学


药剂学
第一章 绪论

授课人

汪旭

第一节 概述
一、基本概念:
1、药剂学:是研究药物制剂的基本理论、处方 设计、制备工艺、质量控制与合理应用等内 容的综合性技术科学。 2、剂型:药物供使用之前制成适合于疾病的诊 断、治疗或预防需要的给药形式。

二、 现

代药剂学的分支
? 工业药剂学 ? 物理药剂学 ? 生物药剂学

? 药物动力学
? 临床药剂学

? 药用高分子材料学

三、药物成型的必要性及剂型分类
(一)药物成型的必要性 ? 1、为了适应临床的需要 ? (1)剂型可改变药物作用的性质:硫酸镁 ? (2)剂型能调节药物作用速度: ? 速效剂型:注射剂、舌下含片、吸入气雾剂 长效制剂:植入剂、缓控释制剂 ? (3)剂型可降低或消除药物毒副作用 ? (4)某些剂型有靶向作用 ? 2、为适应药物性质的需要 ? 3、为提高药物的生物利用度 ? 4、为运输、贮存、使用方便

(二)剂型的分类 1. 按分散系统分——用物化的原理阐明制剂的特征 ? 溶液型:芳香水剂、溶液剂、注射剂 ? 溶胶型:胶浆剂、涂膜剂 ? 乳浊型:乳剂 ? 混悬型:混悬剂、微球/微囊制剂、纳米囊制剂、 ? 气体分散型:气雾剂 ? 固体分散型:散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂

2. 按给药途径分——临床需要说明药品的要求
经胃肠道给药剂型:口服的片剂、胶囊剂、合剂等 经非胃肠道给药剂型:注射给药:注射剂 呼吸道给药:气雾剂 皮肤给药:软膏剂 黏膜给药:滴眼剂、贴膜剂 腔道给药:栓剂、泡腾片

3.按形态分——制备、运输、贮存、起效速度
液体制剂:溶液剂、水针剂 ? 半固体制剂:软膏剂、凝胶剂 ? 固体制剂:片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂 ? 气体制剂:气雾剂、喷雾剂 4.按制法分 ? 浸出制剂:酊剂、合剂、糖浆剂 ? 无菌制剂:注射剂、供眼科手术用的滴眼剂
?

四、药剂学常用术语及其含义
1、药物与药品 药物:是指用以预防、治疗、诊断人的疾病的物质。 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用 法和用量的物质。 2、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品,已上市的 药品改变剂型、给药途径、增加新适应症都按照新药管 理。

3、制剂根据国家药品标准,将药物按剂型制成一定规格
并符合质量标准的药剂

4、方剂根据医师处方专为某一患者调配的并明确指出用
法用量的药剂。

5、辅料指生产药品和调剂方剂时所用的附形剂和附加剂 6、特殊药品指国家对“麻精毒放”药品实行特殊管理。

7、假药1、药品所含成分与国家药品标准规定不符合的
2、以非药品冒充药品或以其他药品冒充此类药品 按假药论1、SFDA规定禁止使用的。 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口, 或者依照本法必须检验而未经检验销售的 3、变质的 4、被污染的 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批 准文号的 6、所标明的适应症或者功能主治超出范围的

8、劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的
按劣药论1、未标明有效期或更改有效期的 2、不注明生产批号的 3、超过有效期的 4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的 6、其他不符合标准规定的

第二节

药剂学的发展

1.国内药剂学的发展 古代成绩辉煌: ? 商代(BC1766)已使用汤剂 ? 东汉张仲景记载10余种剂型 ? 唐代《新修本草》世界上最早的药典 ? 明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种 近代日渐衰败 现代奋起直追

2.国外药剂学的发展
希波克拉底(BC160-377)创立医药学 ? 格林(AD129-199)奠定了欧洲药剂学的基础 ? 1847年,莫尔出版《药剂工艺学》 ? 第一代制剂:普通制剂 ? 第二代制剂:缓释制剂 ? 第三代制剂:控释制剂 ? 第四代制剂:靶向制剂 ? 第五代制剂:智能给药制剂(自调式给药系统)
?

药剂学的任务
?基本理论研究; ?新剂型和新制剂的研究与开发;

?药用新辅料的研究与开发;
?中药现代剂型的整理、研究与开发; ?研究和开发新型制药机械和设备。

第三节 有关药物制剂的法规
一、国家药品标准 ? (一)药典由国家组织的药典委员会编写是一个国家收载药品规格、
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标准的法典。 药典中收载:疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及制剂, 规定:质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等,

中国药典:53、63、77、85、90、95、2000、2005、 2010 2005年分三部:一部:中药材、中成药 二部:化学药品、放射性药品 三部:生物制品等 ? 国外药典:美国药典USP(XXIV) 英国药典BP(1998版) 日本药局方JP(13版) 国际药典Ph.Int
?

二、处方:指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重 要书面文件。
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1)法定处方:主要指药典、局(部)颁标准收载的处方。 它具有法律的约束力,在制造或医师开写法定制剂时,均 需遵照其规定。 2)医师处方:医师为某一患者医疗或预防需要而写给药房 (药店)的书面文件。具有法律上、技术上和经济上的意 义 3)协定处方:一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用 药需要,由医院药剂科与医师协商共同制订的处方。它适 于大量配制和贮备药品,便于控制药物的品种和质量,减 少病人等候取药的时间。 4)生产处方:大量生产制剂时所列制剂的质量规格、成分 名称、数量及制备和质量控制方法等规程性文件。

? 三、GMP(

good manufacturing practice 药品生产质量管理规范) ? GMP是药品生产和质量全面管理监控的通用 准则,是医药工业新建和改造的依据。 ? GLP:药物非临床研究质量管理规范 ? GCP:药物临床试验质量管理规 ? GSP:药品经营质量管理规范

GMP的三大要素 ? 将人为产生的错误减小到最低 ? 防止对药品的污染和低质量药品的产生 ? 作为药品生产质量保证体系

GMP的检查对象 ?人 ? 生产环境 ? 制剂生产的全过程

The End
药剂学绪论

工业药剂学
? 研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、

生产设备和质量管理的学科。 ? 重点:制剂加工技术(粉碎、筛分、混合、 制粒、压片、过滤、灭菌、空气净化等制剂 单元操作及设备)



物理药剂学
? 运用物理化学的原理、方法和手段,研究药

剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工 艺、质量控制等内容的边缘学科。 ? 有化学动力学、界面化学、流变学等



生物药剂学
? 研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄

的机制与过程,阐明药物因素、剂型因素和 生理因素与药效之间的关系的边缘学科。 ? 着重于药物在体内的过程(结合药理学、药 效学、生理学以及工业药剂学等多学科知识 和理论研究用药的安全性、有效性、合理应 用等


药物动力学
? 采用数学的方法,研究药物的吸收、分布、

代谢与排泄的体内过程与药效之间关系的学 科,对指导制剂设计、剂型改革、安全合理 用药等提供量化指标。



临床药剂学
? 以患者为对象,研究合理、有效、安全用药

等,与临床治疗学紧密联系的新学科 ? 主要内容:提供特定患者所需药品的情报 (药效、毒性等);临床用制剂和处方研究; 药物制剂的临床研究和评价;药物制剂生物 利用度研究;药物计量的临床监控;药物配 伍变化及相互作用的研究等



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