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药品严重突发性群体不良事件应急预案


药品严重突发性群体不良事件应急预案
一、总则 (一)目的:为我院各科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导,提高快速 反应和应急处理能力,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”,防止各种药品严重突 发性群体不良事件的发生,保障人民身体健康和用药安全,结合我院实际情况,特制定本预 案。 (二)编制依据:本预案根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管 、 理法实施条例》《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等 、 法律法规和国家、 省食品药品监督管理局 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 , 并根据本院具体情况编制。 (三)预案的适用范围:本预案适用于东营区人民医院内突然发生,造成群体健康严重 损害的药品不良事件的应急处理工作。 即: 同一药品一个月内出现 3 例以上类似的严重不良 事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)或国家食品药品监 督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。 (四) 药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。 相关部门要各司其职, 各负其责, 对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任,严肃处理。 二、领导机构 由主管药学的院领导、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群 体不良事件应急处理领导小组, 主管药学的院领导为领导小组组长。 负责统一领导和协调我 院药品突发性群体不良反应事件应急管理工作。 三、预警机制及预案启动 (一)药品不良反应监测:各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药 品不良反应/事件应认真填写《药品不良反应/事件报告表》 ,并及时上报,或通过电话及时 向我院药品不良反应监测室报告。对严重的、群发性的药品不良反应/事件应在发现后 4 个 小时内通过电话向我院药品不良反应监测室报告;其他的药品不良反应/事件应在发现后 3 个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。 (二)药品不良反应监测室接到报告后应及时组织调查核实,并按规定向上级药品不良 反应监测中心报告。 对严重的、 群发的药品不良事件应在接到电话报告后 4 个小时内到临床 了解情况, 并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。 药品不良反应监 测室还应对接到的所有药品不良反应/事件报告进行分析和整理,以便及时发现已经出现的 药品严重突发性群体不良反应事件。 (三)药品不良反应监测室一旦作出药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断,应 立即向药学部主任汇报, 药剂科主任应立即向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组 长汇报,领导小组组长应在 24 小时内组织领导小组及相关人员开会,判断事件的性质、严 重程度及应对措施,并作出是否启动预案的决定。 一旦启动预案,应立即采取以下措施。 四、一旦启动预案,应立即采取以下措施。 (一)药剂科: (1)通知全院暂停使用该药品,各药房停止发出该药品,已发出的通知临床科室停止 使用,已使用的要求临床科室密切观察。 (2)查找资料,分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。 (3)追查药品来源。

(4)向省卫生局和市、省药品不良反应监测中心报告。 (5)按照要求,及时将可疑药品送药检所检验。 (6)保证治疗药品的供应。 (二)医务科: (1)组织专家会诊,确定治疗方案,全力组织诊治。 (2)组织专家进行事件性质认定,责任认定和处理意见。 (三)临床科室: 及时组织全科讨论,明确事件性质,确定治疗方案,全力组织诊治。并将不良事件的发 生情况向有关部门如实报告。


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