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第一章GMP概述及理论方法


《GMP 实施技术》
药剂教研室 陈春

课程简介
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第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章

GMP概述及理论方法 人员与机构 厂房设施与设备系统 质量管理系统 实验室控制系统 物料管理

系统 生产管理系统 卫生管理系统 验证 自检与认证

补 充
GSP管理技术
GAP管理技术 其它质量管理技术

课程简介
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课程任务 使学生具备高级技术应用型中药人才所必 需的《药品生产质量管理规范》(GMP) 、《药品 经营质量管理规范》(GSP)的基本知识,同时了 解《中药材生产质量管理规范》(GAP),为学生 进一步学习相关专业知识和职业技能,提高全面 素质,增强适应职业变化的能力和继续学习的能 力奠定基础。

课程简介
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课程目标(知识与能力) 1. 掌握GMP、GSP等药品质量管理规范的基本要求。 2.了解新工艺、新技术、新设备的应用情况和行业的发展概况。 3.具备执行药品生产、经营、使用的标准操作规程的能力。 4.掌握相关设施、设备的操作要求; 5.能够起草有关的质量管理文件; 6.能够正确填写药品生产、经营、使用过程中重要的记录、表格。 7.掌握药品进货与验收、储存与养护、配送与销售技能。 8.学会通过多种途径获取并处理信息的能力。 9.初步形成在独立思考的基础上得出结论的能力。

课程简介
学习方法: ? 1.正确理解法律、法规和各种规范; ? 2.注重理论联系实际; ? 3.加强实践训练。
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第一章 GMP概述及理论方法

第一节 GMP概述
GMP的产生与发展 ? 检验 ? 交叉污染 ? 反应停
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生 病 了 !

1963 ? 美国 FDA 第一部 《药品生产质量规范》 ? 1969 ? WHO向全世界推荐GMP ? 标志着GMP的理论和实践开始从一国 走向世界。
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在药品生产中,为了保证使用者得到优质药 品,实行全面质量管理极为重要。 GMP 药品生产质量管理规范 ? GMP以生产高质量的药品为目的,从原料 投入到完成生产、包装、标示、储存、销 售等环节全过程实施标准而又规范的管理, 在保证生产条件和环境的同时,重视生产 和质量管理,并有组织地、准确地对药品 生产各环节进行检验和记录。
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实施GMP的意义
? 一是与国际标准接轨,是医药产品进

入国际市场的先决条件。 ? 二是企业和产品增强竞争力的重要保 证。 ? 三是医药企业对人民用药安全高度负 责精神的具体体现,是企业形象的重 要象征。

实施GMP的基本控制要求
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1.训练有素的人员(生产操作人员、质量检验人员、
管理人员)

2.合适的厂房、设施和设备 ? 3.合格的物料(原料、辅料、包装材料等) ? 4.经过验证的生产方法 ? 5.可靠的检验、监控手段 ? 6.完善的售后服务

我国GMP与国外GMP
? 中国侧重于

对生产设备 等硬件的要 求,标准比 较低。

国外执行的国际 GMP,也称动态 药品生产管理规 范,它的重心对 软件和人员的要 求多。

药品的生产质量根本上来说取决于操作者得操作。

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中国GMP里对人 员的任职资格 (学历水平)做 了详细的规定, 但对任职人员的 职责却少有约束。

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外国的GMP里,对 人员的资格(受培训 水平) 规定简洁明 了,对人员的职责规 定严格细致,这样的 责任制度很大程度上 保证了药品的生产质 量。

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中国的GMP只规定 必要检验的程序。

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外国的GMP对所有 检验的步骤和方法 都规定得非常详尽。

很大程度上避免了药品的各个阶段,特别是在原料药阶 段的混淆和污染,从原料上为提高药品的质量提供了保 障。

第二节 TQM、GMP与ISO9000
TQM 全面质量管理 ? 指为了能够在最经济的水平上并考虑到充 分满足顾客要求的条件下进行市场研究、 设计、制造和售后服务,把企业内各部门 的研制质量、维持质量和提高质量的活动 构成为一体的一种有效的体系。 ? 重要特征:从根源处控制质量。
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影响产品质量的因素
一、技术方面 ? 机器、材料和工艺 ? 二、人 ? 操作者、班组长和公司的其他人员
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TQM的意义
提高产品质量 改善产品设计 ? 加速生产流程 鼓舞员工士气 ? 增强质量意识 改进产品售后服务 ? 提高市场的接受程度 降低经营质量成本 ? 减少经营亏损 降低现场维修成本 ? 减少责任事故
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GMP与ISO系列标准
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ISO90000 质量管理和 性质 质量保证系 手段 列 具有科学性、 使用 实践性和指 导性 实施

GMP
具有法律法规性
由政府监督发证

ISO9000
推荐性的技术标 准
由企业自愿申请 认证

保证药品安全性, 企业之间商务活 防止交叉感染 动的证书

只用于制药行业

适用于各个行业

范围 内容 既有共性又有异性

第三节 质量改进的方法和工具

PDCA的含义
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PDCA的含义如下: P(Plan)计划,确定方针和目标,确定活动计划 D(Do)执行,实地去做,实现计划中的内容并记 录执行结果 C(Check)检查,总结执行计划中的内容并记录执 行结果 A(Action)行动,对总结检查的结果进行处理

PDCA循环的特点
1.大环带小环 ? 2.阶梯式上升 ? 3.科学管理方法的综合
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QA QC
QC:Quality Control,品质控制,产品的 质量检验,发现质量问题后的分析、改善 和不合格品控制相关人员的总称。 ? 一般包括 IQC(Incoming Quality Control来料检验) IPQC(In-Process Quality Control制程检验) FQC(Final Quality Control成品检验) OQC(Out-going Quality Control出货检验)
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QA QC
? QC所关注的是产品,而非系统

(体系)。 ? 这是它与QA主要差异,目的与 QA是一致的,都是“满足或超 越顾客要求。”

QA QC
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QA:Quality Assurance,品质保证,通 过建立和维持质量管理体系来确保产品质 量没有问题。
一般包括 体系工程师 SQE(Supplier Quality Engineer 供应商质量工 程师) CTS(客户技术服务人员)

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QA QC
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6sigma工程师 六西格玛(Six Sigma) 又称:6σ,6Sigma,不能使用大写的Σ,西格玛 (Σ,σ)[1][2]是希腊文的字母,在统计学中称 为标准差,用来表示数据的分散程度。 其含义引申后是指:一般企业的瑕疵率大约 是3到4个西格玛,以4西格玛而言,相当于每一 百万个机会里,有6210次误差。如果企业不断追 求品质改进,达到6西格玛的程度,绩效就几近于 完美地达成顾客要求,在一百万个机会里,只找 得出3.4个瑕疪。 计量器具的校验和管理等方面的人员

QA QC
QA不仅要知道问题出在哪里,还要知道这 些问题解决方案如何制订,今后改如何的 预防,QC要知道仅仅是有问题就去控制, 但不一定要知道为什么要这样去控制。 ? 打个不恰当的比方, QC是警察,QA是法 官,QC只要把违反法律的抓过来就可以了, 并不能防止别人犯罪和给别人最终定罪, 而法官就是制订法律来预防犯罪,依据法 律宣判处置结果。
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? QC:主要是事后的质量检验类活

动为主,默认错误是允许的。期望 发现并选出错误。 ? QA主要是事先的质量保证类活动, 以预防为主。期望降低错误的发生 几率。

QC是为使产品满足质量要求所采取的作业 技术和活动,它包括检验,纠正和反馈。 ? 比如QC进行检验发现不良品后将其剔除,然 后将不良信息反馈给相关部门采取改善措 施。 ? 因此QC的控制范围主要是在工厂内部,其目 的是防止不合格品投入,转序,出厂,确保产品 满足质量要求及只有合格品才能交付给客 户。
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QA是为满足顾客要求提供信任,即使顾客 确信你提供的产品能满足他的要求,因此需 从市场调查开始及以后的评审客户要求,产 品开发,接单及物料采购,进料检验,生产过 程控制及出货,售后服务等各阶段留下证据, 证实工厂每一步活动都是按客户要求进行 的,QA的目的不是为了保证产品质量,保证产 品质量是QC的任务,QA主要是提供确信。 ? 所以企业需建立品管体系,制订相应的文 件规范各过程的活动并留下活动实施的证据, 以便提供信任。
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这种信任可分为内外两种,外部的即 使客户放心,相信工厂是按其要求生产 和交付产品的,内部是让工厂老板放心, 因为老板是产品质量的第一责任人,产 品出现质量事故他要负全部责任, ? 这也是各国制定产品质量法律的主 要要求,以促使企业真正重视质量。
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老板为了避免承担质量责任,就必须以 文件规范各项活动并留下证据,但工厂内部 人员是不是按文件要求操作。 老板不可能一一了解,这就需要QA代替 他进行稽核,以了解文件要求是否被遵守, 以便让老板相信工厂各项活动是按文件规 定进行的,使他放心。 QC和QA的主要区别: QC是保证产品质量符合规定, QA是建立体系并确保体系按要求运作,以提 供内外部的信任。

QC和QA相同点:验证。 ? QC按标准检测产品就是验证产品是否符合 规定要求,QA进行内审就是验证体系运作是 否符合标准要求。 ? QA进行出货稽核和可靠性检测,就是验证产 品是否已按规定进行各项活动,是否能满足 规定要求,以确保工厂交付的产品都是合格 和符合相关规定的。
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QC和QA的岗位职责
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QC 1.参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量 审核工作; 2.监控项目现场检验工作的具体实施情况,包括人员组织、 技术实施、质量、进度、安全、成品保护等; 3.及时上报批量质量问题,不合格信息的及时传递; 4.为纠正质量问题,有权停止现场的生产; 5.检验工具的管理,清单的维护; 6.每日上班召集组员进行交班工作和工作安排,进行短暂 的教育; 7. QC或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并 做出初步的指导工作;

QC和QA的岗位职责
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8) 如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包 商; 9) 每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一 次); 11) 如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给QE; 12) 学习产品检验规范﹐并教育组员使用之; 13) 教育新进员工﹐并使之达成上岗; 14) 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其 结果报上级; 15) 每日收集数据﹐对组员进行考核分析; 16) 提报加班要求和追踪组员加班情况;协助质量主管完 成其它质量管理体系方面的工作。

QC和QA的岗位职责
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QA 1) 监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行认定,并论 证设定的合理性; 2) 根据公司整体质量状况组织质量控制方案,监控产品全程质量; 3) 定期评估工艺或控制方案; 4) 制定产品质量检验标准 5) 处理客户反馈,依据反馈改善质量控制; 6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决; 7)分析工序能力,,进行质量改进 8) 工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受; 9) 为纠正质量问题,有权停止现场的生产;

QC和QA的岗位职责
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10) 对不合格产品作处理判定; 11) 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见; 12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题,满足内、外部客户的 质量需求,不断提高产品质量满意度; 13) 制定新产品质量管理计划,并监控实施,使新产品质量水平达到 预定目标; 14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制; 15) 分析最终产品及过程产品失效原因,并提出改进方案; 16) 如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查; 17) 完成上级委派的其它任务。

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可以看出QA的职责范围还不广,并没有达到“向客户提供 要求得到满足的信任”的职责要求.这是国内很多公司(包 括大型企业)的弱点。

GMP的文件系统
一、文件系统的基本框架(见P11) ? 二、文件系统的编制 ? (一)文件系统的设计 ? 1.文件目录的确定 ? 2.文件编码的确定(一文一码)
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(1) “标准”编号方法
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XXX---XX---XXXX---XX
版号 顺序号 分类类别(文件、人员等) 标准类型

标准类型代码

三类

管理规程SMP 标准操作程序SOP 技术标准STP

分类类别代码
类别 代码 类别 代码

机构与人员 厂房与设施
设备 物料

JG CF
SB

文件 生产管理
质量管理

WJ SC
ZL XS

WL 产品销售与收回

卫生
验证

WS 投诉与不良反应报告
YZ 自检

TS
ZJ

? 顺序号用四位数字表示 ? 千位数=分类别

? 后三位=顺序号
? 1006=?

版号用两位数字表示 01=第一版 02=第二版

? SMP-WL-1007-01 ? SOP-SB-

2009-01 ? SOP-SC-1011-02 ? STP-CF-1035-01

(二)文件的起草、审核、批准
文件编制的纲领性文件 ? 《GMP文件的起草、审核、批准的规程》 ? 《编制GMP的标准操作规程》 ? 1.文件的起草 应经过GMP学习和培训, 懂得本专业的技术和管理,掌握文件撰写 的基本要求。规范性、科学性、先进性、 通俗性、实用性
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2.文件的基本内容 ? 标题、目的、范围、职责、工作流程 ? 3.文件的审核和批准 ? (三)文件的变更
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哲理故事

轻松开篇——

? 小故事——汉斯&比尔的故事

汉斯: ?身强力壮,吃苦耐劳,人缘好 ?他的方法是—— ? 首先快速找到距离较近的 水井 ? 买来水桶和扁担 ? 每天担水到村里,向村民 卖1元/桶,每天可以跑10 次,每天可以赚10元

比尔: ? 富有学识,机智灵敏,善于思考 ? 但在头一个月,他却没有给村里带来 一滴水。那他在做什么呢? ? 他首先找到专业勘探公司,帮助查找最近 的地下水源 ? 然后跑到城里,向供水公司陈述乡村缺水 现状,说明在那里,水的价格比城里更高 ,利润更好 三个月后

汉斯赚到了近1000元,还买了一台摩托车, 以车代步,用车拉水,却过上了较为富裕的 生活

比尔一分钱也没有赚到,还为东奔西跑花掉了不少钱。但 是,他带来了钻井队和铺设管道的工程队,开始挖水井、 铺水管、造水站 半年后

半年后

汉斯:

比尔:

汉斯马上做出反应:1、降价-0.3元/桶;2、 全家齐出动,组成了“汉斯摩托供水车队” ,确保24小时供水;3、给水桶加盖,不进灰 尘。但却只保住了不到20%的用户

比尔的水井、管道全部完工,水站正式开张。并向村里人承诺 :1、水便宜-0.5元/桶;2、全天24小时保证供水;3、保证 水质干净,无污染。很快,本村80%以上的人家成了比尔水站 的用户。比尔拥有30%的经营者利润

价格战、服务战、口水战··· ·竞 · 争不断升级,一年后

汉斯和他的家人疲惫不堪,但客户的数量仍 旧在逐渐减少。卖水挣来的钱还不够支付摩 托车的油钱......

比尔组织了专业队伍,并逐步将水管接进每个农户的家里, 每桶水仅收0.2元,但因用水方便且价格低廉,村民用水量 剧增,汉斯利润可观,且非常逍遥

现在
据说汉斯在郑州火车站摆了个卖茶叶蛋的摊 子,其他家人则在公路边做起了“摩的一族 ”,或是给公司做搬运工,十分辛苦,勉强 维持生计 比尔承包了郑州自来水公司,并在开封、洛阳等地的自来 水公司拥有股份,成为河南省著名的私营企业家,据说最 近还承担了公司某区域代理业务,进入跨行业经营,生意 越做越顺


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