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关于兽药GSP认证后监管方面的思考

关于兽药 GSP 认证后监管方面的思考 [基金项目]:国家基础科学人才培养基金(J0630858) 省级大学生实践创新训练计划项目 方法:通过实地调查,论述兽药 结论:明 摘 要: 目的:加强对兽药经营单位 GSP 认证后的监管 GSP 实施的效果,总结 GSP 认证后存在的问题及原因,提出强化监管的措施及对策 确企业是质量第一责任人,实行信用等级分类管理制度,尽快出台兽用处方药管理办法。 关键词: GSP 认证 企业负责人 处方药 监管 Thought concerning supervision after Good Supply Practice certification of veterinary drug Abstract: objective: to strengthen the supervision of Veterinary drug business units After GSP certification. Methods: to discuss the implementation effect of GSP, summarize the problems and the reasons after GSP certification and come up with measures and countermeasures to strengthen supervision through field surveys. Conclusion: Ensure that enterprise is the first responsible person of quality. Implement the credit rating system, Issue the decree Measures for the Administration of Veterinary prescription drugs. Key words: GSP certification Person in charge of the enterprise Prescription Supervision GSP 是英文(Good Supply Practice)的缩写,含义即良好的供应规范,其内容包括兽药 经营的硬件、软件、人员三大块内容,体现了全过程、全方位、全员的现代质量管理理念。兽 药 GSP 认证是指兽药监管部门对兽药经营单位在流通(经营、储运、使用)全过程中实施 GSP 的情况进行检查、评价,并决定是否发给认证证书的过程。全面推行和实施兽药 GSP 对于提升 兽药质量管理水平, 规范兽药经营行为, 继而保障动物源性食品安全, 有着重要而深远的意义。 1、江苏省在兽药 GSP 实施工作中取得了阶段性成效 江苏省在 GSP 推行过程中始终走在全国前列, 早在 2005 年就进行了兽药 GSP 的相关试 点工作。自 2010 年农业部正式颁布兽药 GSP 以来,经过这几年努力,江苏已逐步建立起一 套较为完整的兽药 GSP 管理制度,出台了一系列配套的规范性文件和管理办法;同时组建 了一支懂业务、作风好、素质高的 GSP 检查队伍。更值得一提的是形成了一大批兽药 GSP 示范点。据统计,在2005~2009年兽药 GSP 试点期间,全省共有560余家试点 企业经过验收。截至2012年3月份,全省已有3184家兽药经营单位经过验收,约 占全省兽药经营企业总数的 72%。 这些通过验收的兽药经营单位以崭新的形象、 严格的管理、 规范的服务,为我省全面推行兽药 GSP 起到了良好的示范作用。 2、兽药 GSP 认证后的监管问题 2012 年 3 月 15 日,结合在南京等地进行的实地调研,我们与江苏省兽药监察所毕所 长深入地交换了看法。在交流中我们了解到,尽管江苏在这几年推行兽药 GSP 工作中取得 了阶段性成效,但仍然遇到了一系列问题,其中很突出的就是部分兽药经营单位在 GSP 认 证后出现“管理滑坡”现象,部分经营单位质量管理意识有所放松,这已经成为兽药监管 部门亟须解决的重要课题。主要有以下三个方面: 2.1 质量管理文件、档案等记录不完整、不及时 文件一般是指由法定机关单位印发的,用来处理公务活动,并具有特定格式的书面文字材 料。 根据文件的适用范围可分为通用文件和专用文件,兽药 GSP 中所讲的文件是指一切涉及兽 药经营管理的书面标准、实施中的记录结果及各种制度的专用文件。当前,我国兽药经营者素 质普遍偏低,部分经营者觉得记录过多、过繁,有些销售记录仅包含药品名称、数量、规格这 几个简单的项目,并没有严格按照 GSP 所规定兽药通用名称、批准文号、批号、有效期、剂型、 生产厂商、购货单位等项目进行记录。这一现象导致了部分购销记录不完整、不及时,难以达 到药品可追溯性的要求。 2.2 企业质量管理人员“在职不在岗” 兽药 GSP 规范中要求,药品经营企业质量管理人员应熟悉国家兽药管理的法律、 法规和所经 营相适应的相关专业知识。但调查发现,部分经营单位为在短期内达到人员资质要求,在认证 中临时外聘质量管理人员。等到认证通过后,这部分经营单位为减轻经济负担,就独自维持经 营,质量负责人等关键岗位形同虚设,多数是“在职不在岗” 。如此经营,必然会影响到许多 软件档案的整理和操作,进而增加了兽药流通环节的安全隐患。 2.3 部分设施平时不开放,仅应付检查 近几年,兽药行业快速发展,但兽药经营单位呈现小而多、乱而杂的特点,整个行业盈利 水平较低,不少经营单位长期处于微利经营状态,甚至亏损。于是,有些兽药经营企业为了节 约成本,平时储存设备(空调、冷柜等)并不开放,只为应付检查。这样很难实现对温度、湿 度的有效控制。药品作为特殊商品,其成分具有复杂性与稳定性的特点,对储存与运输条件多 有严格的要求,如果储存、运输等条件不当,将直接影响到药品的质量安全。兽药经营者的这

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