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克拉霉素分散片工艺规程






克拉霉素分散片工艺规程 审 核 人 审核日期 分发数量 剂 型:片剂(分散片)





TS-SC-006-01

拟 定 人 拟定日期 颁发部门 分发单位 产品规格:125mg 1.处方及质量标准: 1.1 处方 原辅料名称 克拉霉素 微晶纤维素 羟丙基纤维素 吐温-80 30%乙醇 硬脂酸镁 超级羧甲基淀粉钠 1.2 处方说明 原

批 准 人 批准日期 生效日期 页 数 4

每料 18.89 万片用量 25kg 7.5kg 4.55kg 0.19kg 21±0.5kg 1.2kg 1.3kg

每批 113.34 万片用量 150kg 45kg 27.3kg 1.14kg 126±3kg 7.2kg 7.8kg

料:原料投入量是由效价 954 水份 1%折算每料用量为 25Kg。

润 湿 剂:30%乙醇 外加辅料:硬脂酸镁、超级羧甲基淀粉钠 批 量:最多六料一批 理论片重:0.21g(理论片重=每批投入原辅料总重/每批片数) 1.3 质量标准:依据厂内控标准 2.工艺流程图
称量 质检 中转 压片 干混 制浆 混合 质检 中转 包装 制粒 干燥 整粒 总混

3.固体制剂各工序质量控制点一览表 工 序 原辅料 处 理 配 粉 制 粒 质量控制点 原 辅 料 投 颗 料 粒 异物 品种、数量、复核 粘合剂浓度 质量控制项目

筛网 含量、水分 烘 箱 温度、时间 平均片重 片重差异 压 片 素 片 脆碎度 含量 水份 外观 分散均匀性 在包装品 包 装 4.操作过程及要点 4.1 称量:按处方量称量备料,外加辅料硬脂酸镁、超级羧甲基淀粉钠按一批的用量称量。 4.2 制浆:6.65kg95%的乙醇加纯化水 14.35kg 制成一料用量。 4.3 混合:将一料用量的微晶纤维素、羟丙基纤维素、克拉霉素加入槽式混合机,干混 10 分钟,将吐温-80 加入 30%的乙醇混匀后加入槽混湿混 13-15 分钟,制成适宜 软材后出料。 4.4 制粒:用 34 目尼龙筛摇摆式颗粒机制粒。 4.5 干燥: 60-65℃干燥约 4-5 小时,达到预定温度 20 分钟后,将排湿气阀打开 50% 。 注意:中间搅盘一次,每料均匀装入四个烘车,每车 24 个盘子。 4.6 整粒:22 目尼龙筛整粒,整粒前加入外加辅料、混匀。 4.7 总混:六料干颗粒加入V型混合机总混 30 分钟,正反转各 15 分钟。 4.8 入中转库:化验合格并定片重后压片。 4.9 压片:冲头选用φ 9mm 浅凹冲头或 12*6mm,按规定片重压片。 操作者每 15 分钟取 20 片或 20 片以上检查总片重应在理论片总重的±2%范围 内。 转速:15-25 转/分 4.10 入中转库:检验合格后包装。 4.11 内包装:铝铝压板包装每板 6 片或 8 片,一面印字铝箔,一面硬铝,板上钢字刻批 号,有效期。6 片用硬铝尺寸 250×0.14 ㎜,印字铝箔尺寸 250×0.024 ㎜; 8 片用硬铝尺寸 240×0.14 ㎜,印字铝箔尺寸 225×0.024 ㎜。 包装机模具:选用 125mg*6 片臻克专用模具或 125mg*8 片臻克专用模具。 热封温度:160-170℃ 装 装 盒 箱 装量、外观 数量、说明书 数量、装箱合格证、印刷内容 溶出度

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4.12 外包装: 装小盒:每小盒 1 板,1张说明书。 塑 封:每塑封装 10 小盒。 装 箱:每箱 30 塑封、1张合格证,箱内上下各放一箱底大小的纸垫,合格证放于 上层纸垫下。 封 箱:胶带纸上下封箱。两条打包带纵向平行打包。 注 5.清场 各工序每批生产前,按《生产前检查管理制度》进行检查,不符合规定者要按规 定进行重新清场;每批生产结束后要进行清场,本品种生产结束后要进行清场,具体 内容参见《清场管理制度》 ,清场方法见各工序有关清场的 SOP 及设备清洗的 SOP。
6.物料平衡计算方法及限度

意:小盒﹑中盒、大箱均打批号、有效期至和生产日期,合格证由班组填写, 质检员签名后放入大箱。

6.1 总的物料平衡计算公式:

总出料重量+收集残料重量 ×100%; 规定限度为 94%-106%. 总投料重量

6.2 各工序物料平衡计算方法及规定限度: 工序 制粒 压片 包装 标签 说明 书 其它 包材 物料平衡计算公式 总出料重量+收集残料重量 ×100% 总投料重量 已压片重量+头子重量+污染残粉重量 ×100% 理论重量 实际产量+留样数量+头子数量+残片数量 ×100% 理论数量 实用数+残损数+剩余数 ×100% 领用数 实用数+残损数+剩余数 ×100% 领用数 规定限度 97.0%-103.0% 98.0%-102.0% 98.0%-102.0% 99.5%-100.5% 98.0%-102.0%

注:计算公式中实际产量指合格产品数量。 7.工艺卫生及环境卫生 从过筛到内包装工序均在三十万级洁净区操作,外包装在一般生产区进行操作, 其环境卫生及工艺卫生要符合卫生要求。 8.设备一览表、计量器具名称、主要设备生产能力 设备名称 槽式混合机 规格型号 CH-200
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主要设备生产能力 容量 200L

摇摆式颗粒机 35 冲压片机 烘箱 V 型混合机 24 冲压片机 铝铝包装机 自动捆扎机 磅称 电子天平 9. 所需 SOP 及 SMP 名称

YK160 ZP-35A JZ-II V-500 ZP-24 DPP-250C KZB-I

湿品产量 300kg/h(12 目) 13-15 万片/小时 烘盘 96 烘车 4, 散热面积 40m2 360kg 6.4 万片/小时 10 万片/小时 捆包速度 1.8sec/道

SOP:槽式混合机操作规程、反应锅操作规程、摇摆式颗粒机操作规程、烘箱操作 规程、V型混合机操作规程、压片机操作规程、铝塑包装机操作规程、自动捆扎机操 作规程、台秤操作规程、电子天平操作规程、脱包岗位操作规程、粉碎过筛岗位操作 规程、称量岗位操作规程、混合岗位操作规程、打浆岗位操作规程、制粒岗位操作规 程、 干燥岗位操作规程、 整粒岗位操作规程、 总混岗位操作规程、 压片岗位操作规程、 铝铝压板岗位操作规程、外包岗位操作规程、磅称操作规程、打签岗位操作规程 SMP:物料平衡管理制度、物料消耗定额管理制度、生产车间物料管理制度、生 产过程偏差处理管理制度、生产状态标志管理制度、产品合箱管理制度、清场管理制 度、生产中关于复核的管理制度、生产现场管理制度、生产前检查管理制度、制剂车 间劳动定额、生产车间防止污染与交叉污染管理制度、生产中废弃物管理制度及所有 的卫生管理制度。 10.劳动组织与岗位定员: 10.1 称量:2 人 10.2 制浆、混合:2 人 10.3 制粒、干燥:2 人 10.4 整粒、总混:2人 10.5 压片:2 人 10.6 压板 8 人:数片 4 人(准备加料) 、压合前检查 1 人、捡板 1 人、设备操作工 1 人、 辅助工 1 人 10.7 外包共 9 人: 11. 技术安全及劳动保护 各工序严格按相应岗位的岗位操作规程和设备操作规程进行操作.

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