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医疗器械药店培训试卷及答案

北京益寿房商贸有限责任公司 2018 医疗器械基础知识培训 姓名:________ 岗位:________ 评分:_______ 一、填空题(每空 2 分,共 38 分) 1、 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。 产品储存区域应________、 ______、_______,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的 储存规定。 2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、 ___________、_________、__________、_________、__________、___________;经办人、负 责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。 3、经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营 ___________________ 产 品 ; 不 能 指 明 不 合 格 品 供 货 者 的 , 视 为 从 ____________________________的企业购进产品。 4 、无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造 __________ 、 ____________ 、 ______________的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以 ________ 元以上_____万元以下罚款。 二、名词解释(10 分) 一次性使用无菌医疗器械: 三、简答题(共 52 分) 1、经营企业销售人员销售无菌器械,应出具哪些证明?(12 分) 2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理?(12 分) 3、 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为? (18 分) 4、无菌器械经营企业违反本办法规定,有哪些行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令 改正,给予警告?(10 分) 四、填空题(每空 2 分) 2001 年 9 月 20 日,中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》 , 《纲要》从我国历史和现实的 国情出发,社会主义道德建设要坚持以___________________为核心,以_________________为 原则,以_______ 、_______ 、 ______、 _______ 、 __________ 、为基本要求,以 __________、 __________、__________、为着力点。 从 2003 年开始,将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日” 。 诚实守信的具体要求:_______________;______________;保守企业机密。遵章守制,秉公办 事。 企业的规章制度, 是在总结以往经验教训基础上而制定的, 我们没有理由不去执行。 另外, 在经营管理过程中, 除了要遵章守制, 还要秉公办事, 认真执行各种政策、 法规, _____________、 ___________、____________、不能凭感情或义气用事,更不能出于私心、从个人利益角度考虑 问题、处理事情。 ___________ 是正确处理各种关系的准则,具体要求如下: __________ ; ____________;__________;____________。 五、名词解释 1、素质: 2、职业素质: 北京益寿房商贸有限责任公司 2018 医疗器械基础知识培训 3、道德与职业道德 4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系? 5、简述八个职业道德的基本规范 6、简述爱岗敬业的基本要求。 北京益寿房商贸有限责任公司 2018 医疗器械基础知识培训 六、填空题(每空 1 分,共 32 分) 1、 《医疗器械监督管理条例》 由国务院总理_______批准发布, 自______年___月____日起施行。 在中华人民共和国境内从事医疗器械的_____、______、______、________、________的单位或 者个人,应当遵守本条例。 2、首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的________、________、_______等有 关资料和_______以及出口国(地区)批准生产、销售的________,经国家药品监督管理部门审 批注册,领取____________后,方可向海关申请办理进口手续。 3、我公司属于第 ____类医疗器械经营企业,经______省食品药品监督管理部门审查批准,并 发给__________。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期___年。 4 、 医 疗 器 械 经 营 企 业 应 当 从 取 得 _____________________________ 的 生 产 企 业 或 者 取 得 ________________________的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品___________。 5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者______的医疗 器械。 6、医疗器械广告应当经_______以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得 ______ 、 ______ 、 ______ 和张贴。医 疗器 械广告的内容 应当以 药品监督管理 部门批 准的 _____________为准。 七、判断题(每题 2 分,共 12 分) 。正确的打√,错误的打 X ( ) 1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》 。 ( ) 2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。 ( ) 3、日常生活用品,均不得作为医疗器械注册,不得当作医疗器械进行宣传。 ( ) 4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后,才能办理工商登记。 ( ) 5、 《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。 ( ) 6、申请人以欺骗、贿赂手

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