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BSL-1--BSL-3实验室设施设备要求_图文

BSL-1~ BSL-3实验室

设施设备要求的理解与实施
祁建城
二○○九年十二月 ·武汉

一、BSL-1 实验室设施设备要求
6.1.1 实验室的门应有可视窗并可锁闭,门锁及门 的开启方向应不妨碍室内人员逃生。 【理解和实施】

? 为便于观察实验室内部情况,应在实验室相应功
能间的门上设观察窗。

? 实验室入口的门应可物理锁闭(上锁)。门锁及
门的开启方向应考虑人员逃生的需要,门锁应易于 打开,门的开启方向应无障碍。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
6.1.2 应设洗手池,宜设置在靠近实验室的出口处。 【理解和实施】 洗手池设置在靠近实验室 的出口处,便于人员离开

实验室前洗手。应尽可能
使用流动水洗手池,水龙 头宜为自动感应式,或用 肘部、膝部或足部操作。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
6.1.3 在实验室门口处应设存衣或挂衣装置,可将 个人服装与实验室工作服分开放置。 【理解和实施】

? 实验室人员进入实验室前,应穿着实验室工作服; 在离开实验室前,必须脱下实验室工作服。个人服 装与实验室工作服应分开放置。
? 存衣或挂衣装置存衣或挂衣装置应按洁污分开的 原则设置墙壁挂衣钩,或分层的存衣架,或存衣柜。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
6.1.4 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不 渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。地面应平整、 防滑,不应铺设地毯。

【理解和实施】
实验室的工作表面需定期消毒或按需要消毒, 故实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、 耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。 地毯具有吸附性,容易为病原微生物提供存活、

滋生、繁殖的条件,且不利于消毒。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
6.1.6 实验室台柜等和其摆放应便于清洁,实 验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。 6.1.7 实验室应有足够的空间和台柜等摆放实 验室设备和物品。 6.1.8 应根据工作性质和流程合理摆放实验室 设备、台柜、物品等,避免相互干扰、交 叉污染,并应不妨碍逃生和急救。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求

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一、BSL-1 实验室设施设备要求
6.1.9 实验室可以利用自然通风。如果采用机 械通风,应避免交叉污染。 【理解和实施】 如果采用机械通风,应考虑气流与污染控 制的关系,应避免气流流向导致的污染和避免 污染气流在实验室之间或与其他区域之间串通 而造成交叉污染。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
6.1.12 若操作刺激或腐蚀性物质,应在30m 内设洗

眼装置,必要时应设紧急喷淋装置。
【理解和实施】

根据GB19781-2005《医学实验室安全要求》的 规定,应在每个使用危险化学品区域30 米以内的地 方设置紧急洗眼装置。洗眼装置应是符合要求的固 定设施或是以软管连接于水源或等渗盐水源的简易 喷淋型装置。在特定情况下,如仅使用刺激性较小 的物质,洗眼瓶也是可接受的替代装置。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
通常每周要测试喷淋装置和与水供应连接 的装置,并冲掉死腔内积水,以确保功能正常 和水质。 根据风险评估确定是否需要设紧急喷淋装 置。如设紧急喷淋装置,紧急喷淋一般为不添 加消毒剂的普通水,应定期测试喷淋装置以保 证其功能正常,应尽可能提供舒适的水温。地 面排水通常应设在紧急喷淋装置附近。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
6.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质,应 在风险评估的基础上,配备适当的负压排风柜。

负压排风柜也叫通风柜 或通风橱,是一种局部 排风设备,通常可有效 控制并排出有毒、刺激 性和放射性挥发物质, 对人员及实验室内环境 起到保护作用。 11

一、BSL-1 实验室设施设备要求
在实验室中常见而可靠的通风柜有上部

排风通风柜、下部排风通风柜、上下部同时
排风通风柜、下补风式通风柜等。由于通风

柜的结构不同,使用的条件不同,其排风效
果也不相同。实验室应在风险评估的基础上, 配备适当的负压排风柜。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
通常,负压排风柜的排风口不带过滤器,

不能滤除有害物质。如果排放不符合环保要
求时,应采取有效措施,加装适用的过滤装

置。当负压柜用于生物安全实验室时,其排
风口是否需要加装HEPA过滤器,应按本标准

的相关要求执行。如果本标准无明确要求,
则应以风险评估的结果为依据。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求

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一、BSL-1 实验室设施设备要求
6.1.14 若使用高毒性、放射性等物质,应配备相应 的安全设施、设备和个体防护装备,应符合国家、 地方的相关规定和要求。 设施指实验室的整体设计和规格,如对辐射的 防护性能、合理布局等。放射性活性区与非活性区 应分开。活性区通常根据辐射水平分为低、中、高

活性室,高活性室是进行放射性核素分装、淋洗、
标记的场所,高活性区一般应设在实验室建筑平面 的末端。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
设备包括安全防护设备和适用的实验设备, 如辐射防护、暴露剂量监测、负压柜、清洗、 污物存放等设备。通风柜的排风管口应高出 建筑物约3m,通风柜设置铅砖和铅玻璃等防 护屏蔽材料。实验室地面及操作台应便于去 污染,活性区应设专用的衰变池和专用的下 水道,经衰变符合排放标准后方能排入下水 道。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
对于实验室而言,防护特点主要是避免

和防护放射性污染和放射性气溶胶。工作场
所控制放射性污染扩散的专用设施包括:通

风橱、手套箱和屏蔽工作箱等。对放射性气
溶胶防护的基本原则是封闭和稀释,以封闭

为主,稀释为辅。

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一、BSL-1 实验室设施设备要求
封闭有两类:

① 把放射性物质封闭起来,不使它散布或泄
漏到大气中,如使用手套箱、工作箱、热室以

及设备、容器等;
② 把人体全部或局部屏蔽起来,阻止气溶胶

的侵入,如穿气衣、戴面具或过滤口罩等。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
稀释则是通过通风换气降低气溶胶的

浓度。工作场所必须有良好的通风设施,
气流必须由低放射性区流向高放射性区,

由非放射性区流向放射性区,严防污染空
气的倒流。

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一、BSL-1 实验室设施设备要求
我国有关辐射安全的法规和标准
? 《中华人民共和国职业病防治法》国家主席令第60号

?
? ? ?

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》国务院449 号令
《放射诊疗管理规定》卫生部46号部长令 《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》GB18871 《临床核医学放射卫生防护标准》GBZ120

?

《密封放射源及密封γ放射源容器的放射卫生防护标准》 GBZ114
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
我国有关辐射安全的法规和标准
?《核与放射事故干预及医学处理原则》GBZ113

?《X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准》GBZ115
?《职业性外照个人监测规范》GBZ128 ?《职业性内照射个人剂量监测规范》GBZ129 ?《医用放射性废物管理卫生防护标准》GBZ133 ?《生产和使用放射性免疫试剂(盒)卫生防护标准》GSZ136 ?《放射性核素敷贴治疗卫生防护标准》GBZ134 ?《含密封源仪表的卫生防护标准》GBZ125
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
6.1.15 若使用高压气体和可燃气体,应有安全措

施,应符合国家、地方的相关规定和要求。
? GB16912-1997《氧气及相关气体安全技术规程》

?《气瓶安全监察规定》(国家质量监督检验检疫
总局令第46号)

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一、BSL-1 实验室设施设备要求
推荐使用专用的气瓶安全柜和固定的送气管 道 。压缩气体钢瓶和液化气容器等须安全地固定 (例如用铁链锁住)在墙上或坚固的实验台上,不 应放置在散热器、明火或其他热源或会产生电火花 的电器附近,也不应置于阳光直晒下;大储量钢瓶 应存放在与实验室有一定距离的适当设施内,存放 地点应上锁并适当标识;在存放可燃气体的地方, 电气设备、灯具、开关等均应符合防爆要求;需要 时,应安装气体浓度监测和报警装置。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
6.1.16 应设应急照明装置。
应急照明是任何实验室均应设置的,应使用符
合要求的产品,同时考虑合适的安装位置。

6.1.17 应有足够的电力供应。
实验室一般有很多大功率、需长时间运转的设 备,足够的电力供应是确保避免因过载导致安全隐 患的基本要求。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
6.1.18 应有足够的固定电源插座,避免多台设备

使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统,应在
关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。 实验室应有可靠的接地系统,宜采用三相插头; 电气设备应按说明书的要求接地。生物安全柜、负 压排风柜、培养箱、冰箱、冰柜等功率较大的设备 宜使用专用的电源插座。插座应接近设备以缩短电 线的明拉长度,同时利于维修,并且可以不必移动 设备可以进行电气安全测试。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
漏电保护装置主要用于防止由于间接接触和直

接接触引起的单相触电事故,用于保护人员避免触
电。它还可以用于防止因电气设备漏电而造成的电

气火灾爆炸事故,以及用于监测或切除各种一相接
地故障。对于插座回路、安装在潮湿环境的电气设 备、直接接触人体的电气设备、消防设备的电源、

防盗报警的电源等应安装漏电保护装置或监测报警
装置。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
6.1.19 供水和排水管道系统应不渗漏,下水应有防 回流设计。 防回流装置(防倒流装置),是能自动防止因 回压和/或虹吸产生的不期望的水流逆转的机械装置。

实验室的供水通常由市政供水提供,为防止实 验室的水进入市政给水系统,按有关供水要求须加 装防回流装置。应选用符合相关标准的防回流装置。 可通过为实验室设置独立的供水水箱,实现与市政
给水管网的有效隔离。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
下水包括地漏、各种水池(包括洗手池)

等的排水。
为防止排出的污水返回实验室,应采取

有效的防倒流措施和装置,防倒流设计同时
应考虑排水管的坡度、反水弯的深度等因素。

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一、BSL-1 实验室设施设备要求
6.1.20 应配备适用的应急器材,如消防器 材、意外事故处理器材、急救器材等。 ? 消防器材:灭火器、沙子、消防毡等,并 符合消防主管部门的要求; ? 意外事故处理器材:溢洒处理工具包,个 体防护装备,便携式“生物危险漏出物推车” 等 ;
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
实验室急救是指人员发生意外伤害、突 发疾病时的现场救治措施,不包括专业的治 疗。急救器材通常包括:a) 急救箱;b) 冲 洗装置;c)专用的解毒药、配套装置及使用 说明;d) 实施急救人员使用的防护设备;e) 人员搬运和固定设备;f) 医疗救助呼叫及 需要时立即转送医院的设备等。
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一、BSL-1 实验室设施设备要求
6.1.21 应配备适用的通讯设备。

常用通讯设备包括电话、传真、对讲机、 计算机网络等,实验室应根据实际情况选配 以上通讯设备,以便与外界保持联络及传输 实验数据等资料。

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一、BSL-1 实验室设施设备要求
6.1.22 必要时,应配备适当的消毒灭菌设备。

? 消毒灭菌设备:高压灭菌器、紫外线消毒装置、
红外线消毒装置、化学消毒装置等。 ? 环境保护的需要。如工程菌培养液、实验废液 不经处理倒入水池之后,重组DNA会进入水体,严 重污染环境。

? 实验质量的要求。
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二、BSL-2 实验室设施设备要求
6.2.1 适用时,应符合6.1的要求。

【理解和实施】
只要BSL-1实验室的要求适用,BSL-2实验室就

应满足6.1中的相应要求。

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二、BSL-2 实验室设施设备要求
6.2.2 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间

的门应可自动关闭;实验室主入口的门应有进入控
制措施。 实验室是一个集合概念,可能包括多个房间。 主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应安装闭 门器,可实现门的自动关闭,尽量减少与外部空气 交换的机会。 BSL-2 实验室主入口的门应设置门锁 或门禁,确保只有经批准的人员可以进入实验室。
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二、BSL-2 实验室设施设备要求
6.2.3 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。

实验室工作区是指从事实验活动的区域。备用
物品通常是清洁的,不应与实验中的物品混放。实

验室的工作区外应设有固定的存储间。
6.2.4 应在实验室工作区配备洗眼装置。

BSL-2实验室可能由多个实验间组成。应在每
个工作间配备洗眼装置。
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二、BSL-2 实验室设施设备要求
6.2.5 应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽

灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备,所配备的消毒
灭菌设备应以风险评估为依据。 实验室应首先考虑选用高压蒸汽灭菌器,多个 实验室可以共用高压蒸汽灭菌器,高压蒸汽灭菌器 应设置在实验室所在的建筑内,宜在同一楼层,并

靠近BSL-2实验室。如果选用其他的消毒灭菌设备
(化学或其他物理消毒设备等),应以风险评估为 依据。
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二、BSL-2 实验室设施设备要求
6.2.6 应在操作病原微生物样本的实验间内 配备生物安全柜。 BSL-2实验室可能由多个实验间组成, 至少应在操作病原微生物样本的实验间配备 生物安全柜。

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二、BSL-2 实验室设施设备要求
6.2.7 应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。

如果生物安全柜的排风在室内循环,室内应具备通
风换气的条件;如果使用需要管道排风的生物安全 柜,应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道 排出。 生物安全柜是最重要的一级防护屏障,实验室 不得擅自改装或违反使用规定,应遵循制造商的建 议。
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二、BSL-2 实验室设施设备要求
HEPA过滤器有泄漏的风险,且过滤效率非100%,

故如安全柜的排风在室内循环,则排风需通风换气
稀释,可通过开窗通风或机械通风实现通风换气。 当生物安全柜用于进行以微量挥发性有毒化学 品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验时,安 全柜的排风必须排至室外,应通过独立于建筑物其 他公共通风系统的管道排出。
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二、BSL-2 实验室设施设备要求
前窗 气流 气流组分(%) 排出 气流 100 排气连接 硬管式连接

(m/s) 循环 气流

Ⅰ级

0.7-1.0

0

ⅡA1型 >0.4
ⅡA2型 >0.5 ⅡB1型 >0.5 ⅡB2型 >0.5

70
70 30 0

30
30 70 100

排入室内或套管(罩)式连 接 排入室内或套管(罩)式连 接 硬管式连接,排向室外
硬管式连接,排向室外
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二、BSL-2 实验室设施设备要求
Ⅱ级A1 型和Ⅱ级A2 型生物安全柜通常不要求 向实验室外部排风,为防止天花板阻碍排气而增 大系统阻力,减少进入安全柜前窗操作口的气流 量,安全柜顶部的排气口和天花板之间的间距宜 不小于有8cm。当需要通过测定排气气流计算安全

柜流入气流流速时,安全柜顶部的排风口和天花
板之间的间距宜不小于30cm。
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二、BSL-2 实验室设施设备要求
Ⅱ级A1 型安全柜内的污 染部位可以处于正压状态, 且这些正压区域可以没有负 压区域包围。

Ⅱ级A1 型安全柜不能用 于有挥发性化学品和痕量放 射性核素为辅助剂的微生物 实验。
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二、BSL-2 实验室设施设备要求

Ⅱ级A2 型安全柜 内所有被污染部位均 处于负压状态或者被 负压通道和负压通风

系统包围。

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二、BSL-2 实验室设施设备要求
Ⅱ级A2 型安全柜用 于有挥发性化学品和痕量 放射性核素为辅助剂的微 生物实验时,必须连接功 能合适的排气罩。排气罩 安装在安全柜排风口的上 方,套管包围安全柜排风 过滤器的卡圈,将安全柜 排出的空气吸入排风管道 中。

ⅡA2型安全柜排风管道的连接
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二、BSL-2 实验室设施设备要求
使用排气罩排风的益处
在套管和排风过滤器的卡圈之间保留适当间 隙,以使房间的空气可以被自由地吸入到外排系 统中,避免外排系统强制抽吸安全柜内的空气, 干扰安全柜自身的气流分配,破坏安全柜的固有

性能。
建筑物排风系统的排风能力必须能满足房间

排风和安全柜排风的要求。
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二、BSL-2 实验室设施设备要求
Ⅱ级B型安全柜的

排风口应使用硬管,
牢固、密封地连接到 独立于建筑物其他公 共通风系统的排风管 道上。外置排风系统

的排风量和静压必须
与生产商所指定的要
ⅡB型安全柜排风管道的连接

求相吻合。
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二、BSL-2 实验室设施设备要求

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二、BSL-2 实验室设施设备要求
6.2.8 应有可靠的电力供应。必要时,重要设备如

培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。
影响电力供应可靠性的因素:电压的稳定性、

是否经常断电、载荷及冗余等。
培养箱、生物安全柜、冰箱等直接关系到安全、 实验质量和实验成本。应根据当地的供电情况,考 虑为重要设备和精密仪器配备适宜的备用电源或稳 压装置。
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三、实验室情况的分类
4.4.1 操作通常认为非经空气传播致病性生物

因子的实验室,如专门从事HIV实验活动的
生物安全实验室。

4.4.2 可有效利用安全隔离装置(如生物安全
柜)操作常规量经空气传播致病性生物因

子的实验室。
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三、实验室情况的分类

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三、实验室情况的分类
4.4.3 不能有效利用安全隔离装置操作常规量 经空气传播致病性生物因子的实验室。

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三、实验室情况的分类
4.4.4 利用具有生命支持系统的正压服操作常 规量经空气传播致病性生物因子的实验室。

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四、BSL-3 实验室设施设备要求
6.3.1 平面布局 ? 实验室应明确区分辅助工作区和防护区。
? 实验室辅助工作区:为实验室提供技术保障和后 勤服务的区域,如监控室、清洁衣物更换间、淋浴 间、洗消间等。 ? 实验室防护区:指实验室的物理分区,该区域内 生物风险相对较大,需对实验室的平面设计、围护 结构的密闭性、气流,以及人员进入、个体防护等 进行控制的区域。
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四、BSL-3 实验室设施设备要求
若BSL-3实验室不是独立的建筑物,则应 与同一建筑内的其他区域隔离开。例如,可将 实验室置于走廊的盲端,或设隔离区和隔离门, 或经缓冲间进入。实验室主入口的门应设机械 门锁和门禁,只有经授权的人员可以进入实验 室工作区域。

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四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 防护区中直接从事高风险操作的工作间为

核心工作间,人员应通过缓冲间进入核心工作
间。

与2004版标准不同的是,本标准不再强制
要求“三区两缓两传递”一种平面布局,而是

根据实验活动和一级防护屏障的情况规定了平
面布局的要求。
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四、BSL-3 实验室设施设备要求
缓冲间提供一种屏障,可有效减少打开房 门时与相邻区域之间空气的交换量,防止压差 丧失,降低邻近空间受污染的概率和程度。

如两个或两个以上的核心工作间共用一个 缓冲间,依据我国的相关规定,BSL-3实验室 不得在同一时间内从事不同病原微生物的实验 活动。
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四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 对于操作通常认为非经空气传播致病性生

物因子的BSL-3实验室,实验室辅助工作区应
至少包括监控室和清洁衣物更换间;防护区应

至少包括缓冲间(可兼防护服更换间)及核心
工作间。

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四、BSL-3 实验室设施设备要求

操作通常认为非经空气传播致病性生物因子 实验室的基本平面布局

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四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 对于可有效利用安全隔离装置(如生物安全柜)
操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室,
实验室的辅助工作区应至少包括监控室、清洁衣物

更换间和淋浴间;防护区应至少包括防护服更换间、
缓冲间及核心工作间。实验室的核心工作间不宜直 接与其他公共区域相邻,否则,要采取有效措施确

保围护结构的严密性。

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四、BSL-3 实验室设施设备要求

可有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传 播致病性生物因子实验室的基本平面布局
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四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 如果安装传递窗,其结构承压力及密闭性应符合
所在区域的要求,并具备对传递窗内物品进行消毒

的条件。必要时,应设置具备送排风或自净化功能
的传递窗,排风应经HEPA过滤器过滤后排出。 【理解和实施】 “如果”:不是强制要求。

消毒方式:紫外线、气体熏蒸、喷雾等。
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四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 传递窗的结构承压力及密闭性应与之相连 的高风险区域设施的要求相适应。

? 对于通常不能有效利用安全隔离装置的实
验室(即4.4.3和4.4.4规定的实验室),由于 正常情况下实验室核心区的内环境是污染的, 故宜使用具备送排风或自净化功能的传递窗。

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四、BSL-3 实验室设施设备要求

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四、BSL-3 实验室设施设备要求
6.3.2 围护结构 ? 实验室防护区内围护结构的所有缝隙和贯 穿处的接缝都应可靠密封。

【理解和实施】
?“可靠密封”:① 整体密封性能达到规定要求(烟

感或压力测试),特别是贯穿处 ;②漆层及密封胶应
耐老化、耐化学腐蚀、耐紫外线、防水、防霉、不 收缩、不开裂、外表光洁和严实。
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四、BSL-3 实验室设施设备要求
实验室“静态密封隔离”的重要作用

(1)防止化学熏蒸时未灭活的气溶胶和化学 气体泄漏,并保证气体浓度不应因气体逸出而 降低;防止化学气体污染外环境;
(2)异常状态下防止气溶胶泄漏。异常情况: 送排风系统故障、断电及熏蒸时过热、起火等 原因导致的实验室内压力增大等。
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四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 实验室防护区内的地面应防渗漏、完整、光洁、
防滑、耐腐蚀、不起尘。



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四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 实验室内所有窗户应为密闭窗,玻璃应耐撞击、
防破碎。 夹层玻璃是一种常用的耐撞击、防破碎玻璃。 夹层玻璃一般由两片普通平板玻璃(也可以是钢化玻 璃)和玻璃之间的有机胶合层构成。当受到破坏时, 碎片仍粘附在胶层上,避免了碎片飞溅对人体的伤 害,也减少了实验室内危害气溶胶向室外的扩散。 *直接面对外部的窗户,玻璃应有很强的耐撞击和

防破碎能力。
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四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求,
应有维修和清洁空间。
实验间的净高应满足生物安全柜等大型设备的 搬运和安装要求;应在生物安全柜上面留有不小于 30cm的空间,以便准确测量空气通过排风过滤器的 速度和更换排风过滤器。设备间(或技术夹层)的 高度应满足通风空调等设备的安装要求,并应根据 安装设备的类型,留出一定空间,以便于维护和清 洁。
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四、BSL-3 实验室设施设备要求
围护结构严密性检测方法 (1)对于操作通常认为非经空气传播致病性 生物因子的实验室及可有效利用安全隔离装置 (如生物安全柜)操作常规量经空气传播致病 性生物因子的实验室 ,在通风空调系统正常 运行状态下,采用烟雾测试等目视方法检查实 验室防护区内围护结构的严密性。
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四、BSL-3 实验室设施设备要求
围护结构严密性检测方法
采用发烟源(如发烟管、水雾震荡器等)来造 成可视化流场的效果,在生物安全实验室送、排风 系统正常运行情况下,以烟源趋近围护结构可能泄 漏的位置,视烟雾流动的方向判断泄漏情况。所有

缝隙应无可见泄漏。
应关注围护结构的接缝、门窗缝隙、插座、所 有穿墙设备与墙的连接处等容易发生泄漏的位置。
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四、BSL-3 实验室设施设备要求

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四、BSL-3 实验室设施设备要求
(2)对于不能有效利用安全隔离装置操作常 规量经空气传播致病性生物因子的生物安全三 级实验室,采用恒定压力下空气泄漏率检测法 检测核心工作间及其缓冲间围护结构的严密性, 应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内 的温度在设计范围上限的条件下,在检测压力 不低于250Pa下,房间内每小时泄漏的空气量 应不超过受测房间净容积的10%。
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四、BSL-3 实验室设施设备要求

T—温度计 P—压力计 F—流量计 R—调节阀 恒定压力下空气泄漏率检测法测量系统原理图

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四、BSL-3 实验室设施设备要求
6.3.3 通风空调系统

? 应安装独立的实验室送排风系统,应确保在实验
室运行时气流由低风险区向高风险区流动,同时确 保实验室空气只能通过HEPA过滤器过滤后经专用的 排风管道排出。 送排风系统独立设置,不允许和其他公共区域 共用。送排风系统使相应功能间的排风量大于进风 量,形成负压及有序的压力梯度,形成和维持定向 气流。
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四、BSL-3 实验室设施设备要求
6.3.3 通风空调系统

? 实验室防护区房间内送风口和排风口的布
置应符合定向气流的原则,利于减少房间内的

涡流和气流死角;送排风应不影响其他设备
(如II级生物安全柜)的正常功能。

* 与04版标准相比,08版标准未强制要求送、
排风口的具体位置,即不再强制要求上送下排。
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四、BSL-3 实验室设施设备要求

一种房间内送排风口的布置方式及气流组织
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四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 实验室的外部排风口应设置在主导风的下

风向(相对于送风口),与送风口的直线距离
应大于12 m,应至少高出本实验室所在建筑的

顶部2 m,应有防风、防雨、防鼠、防虫设计,
但不应影响气体向上空排放。

77

四、BSL-3 实验室设施设备要求
可通过在排风管外部加设导流罩解决防雨 帽影响气体直接向上空排放的问题。

78

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? HEPA过滤器的安装位置应尽可能靠近送风 管道在实验室内的送风口端和排风管道在实验 室内的排风口端。
一般情况下,HEPA过滤器与实验室之间管道的 长度应尽可能短,以减少污染区域和保证此段管道 消毒的效果。有些改建的实验室,因空间所限,此 段管道较长, 实验室应在风险评估的基础上采取有 效措施,确保管道的气密性和消毒效果,并应可以 验证。
79

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 应可以在原位对排风HEPA过滤器进行消毒和检漏。
2004版标准6.3.3 8)规定:高效过滤器在更换前 应消毒。每台高效过滤器安装、更换、维护后都应按 照经确认的方法进行检测。但未明确对高效过滤器消 毒和检测的具体要求和方法。本标准明确了应采用原 位对排风HEPA过滤器进行消毒灭菌的方式。 “原位” :过滤器安装好的状态。
过滤器消毒灭菌效果的验证:过滤器下游应能杀 灭指示微生物(枯草芽胞杆菌)。
80

四、BSL-3 实验室设施设备要求

全效率检漏法检测装置示意图

81

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 全效率检漏装置下游采样点混匀性判定:
依据ANSI/ASHRAE 52.2《Method of Testing
General Ventilation Air Cleaning Devices for Removing Efficiency by Particle Size》,在过滤器下游紧靠过滤

器表面9个均匀分布的发尘点分别注入人工发生的

检测气溶胶,在下游采样口进行测试,各点发尘
所导致的下游采样口气溶胶浓度测试结果与平均

值的偏差均满足不大于10%的要求。
82

四、BSL-3 实验室设施设备要求

83

四、BSL-3 实验室设施设备要求

扫描检漏法检测装置示意图

84

四、BSL-3 实验室设施设备要求

原位自动扫描检漏
85

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 排风HEPA过滤器的原位消毒
国外对HEPA过滤器消毒主要采用气体熏蒸方

法。气体熏蒸包括局部循环和整体循环两种方式。
由于气体“无孔不入”,可同时消毒管道,容易

进行消毒效果验证,必然是发展趋势。针对液体
喷雾消毒,仍缺乏相应的研究数据,如SOP、消 毒的范围、适用的微生物、验证方法等。
86

四、BSL-3 实验室设施设备要求

气体局部循环消毒HEPA过滤器示意图
87

四、BSL-3 实验室设施设备要求

气体整体循环消毒HEPA过滤器示意图

88

四、BSL-3 实验室设施设备要求

使用多聚甲醛对HEPA过滤器单元原位消毒
89

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 如在实验室防护区外使用高效过滤器单元,其结
构应牢固,应能承受2500 Pa的压力;高效过滤器单 元的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室 内的温度在设计范围上限的条件下,若使空气压力 维持在1000 Pa时,腔室内每分钟泄漏的空气量应不 超过腔室净容积的0.1%。
高效过滤器单元是一种箱式过滤器装置。本标 准不强制要求使用高效过滤器单元,但要求对HEPA 过滤器的原位消毒和检漏。
90

四、BSL-3 实验室设施设备要求

高效过滤单元
91

四、BSL-3 实验室设施设备要求

92

四、BSL-3 实验室设施设备要求

可在室内安装的立式高效空气过滤单元
93

四、BSL-3 实验室设施设备要求

立式高效空气过滤单元的安装方式
94

四、BSL-3 实验室设施设备要求
立式高效空气过滤装置的原位全效率检漏

95

四、BSL-3 实验室设施设备要求

96

四、BSL-3 实验室设施设备要求
采用活动式 混流罩检测 HEPA过滤器 全效率时, 过滤器前应 留出1.5m左 右的操作空 间。



97

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 生物型密闭阀与实验室防护区相通的送风 管道和排风管道应牢固、易消毒、耐腐蚀、抗 老化,宜使用不锈钢管道;管道的密封性应达 到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计 范围上限的条件下,若使空气压力维持在500 Pa时,管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管 道内净容积的0.2%。
98

四、BSL-3 实验室设施设备要求
该段管道指的是生物型密闭阀到实验室防 护区之间的风管,这段管道安装后一般难以进 行检修,是实验室防护区围护结构的一部分, 需同实验室防护区一起进行化学熏蒸消毒,故 要求该段管道密封性好、易消毒灭菌、耐腐蚀、 抗老化,宜使用不锈钢管道。安装前和安全完 毕,要及时进行密封性测试。
99

四、BSL-3 实验室设施设备要求
生物型密闭阀应满足以下二个要求:

? 密封可靠,密封性符合其所隔离箱体或管道
的要求 ;

? 应耐腐蚀、耐老化、耐磨损。

100

四、BSL-3 实验室设施设备要求

国外Bubble-Tight气密阀

国产气密隔离阀
101

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 应在实验室防护区送风和排风管道的关键节

点安装生物型密闭阀,必要时,可完全关闭。
应在实验室送风和排风总管道的关键节点安装

生物型密闭阀,必要时,可完全关闭。
送排风管道密闭阀的生物安全作用:a) 需要时

(如事故、消毒、停运期间等),实现与外环境之间
的隔离;b) 防止气体在不同区域间的串通。
102

四、BSL-3 实验室设施设备要求

103

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 应有备用排风机。应尽可能减少排风机后排风管
道正压段的长度,该段管道不应穿过其他房间。
为最大限度地降低排风管道内有害气溶胶泄漏 的风险,实验室的排风管道应尽可能为负压管道。 因此,排风机应尽可能靠近实验室排风管道的末端。 如实验室使用全排型生物安全柜,且安全柜的

排风通过专用排风机连接到专门的排风系统,则安
全柜的排风机也应一用一备,并可自动切换。
104

四、BSL-3 实验室设施设备要求
6.3.4 供水与供气系统

? 进出实验室的液体和气体管道系统应牢固、
不渗漏、防锈、耐压、耐温(冷或热)、耐腐

蚀。应有足够的空间清洁、维护和维修实验室
内暴露的管道,应在关键节点安装截止阀、防

回流装置或HEPA过滤器等。

105

四、BSL-3 实验室设施设备要求
在液体管道系统,可能需要排气阀释放管

道中产生的气穴,如果有污染环境的风险,应
使排气经过相当于HEPA过滤器的过滤后排放。

在气体管道系统,如果有气体污染环境的风险
或污染设备内部的风险,应加装HEPA过滤器。

在关键节点安装截止阀,可以在发生意外时,
减少污染范围,利于设备的检修和维护。
106

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? ? ? ? ? ? ? ? ? 金属和非金属是两类有效的管道材料。应评估: 耐热; 耐化学物质; 耐压; 阻燃烧; 对管道穿过的区域没有风险; 易维护; 焊接或机械连接; 震动; 微移动。
107

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 进入实验室所在建筑的进水(液)、气管 道系统应安装防回流装置。

? 供水(液)、气管道在穿越实验室防护区 边界处需配备防回流设备或HEPA过滤器。 ? 防回流设备最理想的位置应当接近防护区 围护结构,并且应设置在防护区围护结构风险 相对较低的一侧。
108

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 如果有真空装置,应有防止真空装置的内 部被污染的措施;不应将真空装置安装在实验 场所之外。 可在真空管道上安装相当于HEPA过滤器效 率的过滤装置防止气体污染,加装缓冲瓶防止 液体污染。要求将真空装置安装在从事实验活 动的房间内,是因为避免将可能的污染物抽出 房间外。
109

四、BSL-3 实验室设施设备要求
6.3.5 污物处理及消毒灭菌系统

? 应在实验室防护区内设置生物安全型高压蒸汽灭
菌器。宜安装专用的双扉高压灭菌器,其主体应安 装在易维护的位置,与围护结构的连接之处应可靠 密封。 生物安全型高压蒸汽灭菌器:排汽和冷凝水经 消毒或过滤,其与围护结构的连接之处的密封应满 足气密、可靠、耐腐蚀、耐消毒的生物密封要求。
110

四、BSL-3 实验室设施设备要求
与04版比较,GB19489-2008未强制要求

在核心区内设置高压蒸汽灭菌器。从方便使
用角度,宜在实验室防护区安装专用的双扉

高压灭菌器,其主体应安装在易维护的位置,
与围护结构相接之处的密封性应满足所在区

域的要求,且耐腐蚀和牢固。
111

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 对实验室防护区内不能高压灭菌的物品应 有其他消毒灭菌措施。 化学消毒适用于各种物体的表面或不能高 压蒸汽灭菌的设备,以及其他各种不适合使用 加热处理的物品。采用化学方法消毒对热敏感 的物品时,需要特殊的设备,如渡槽和气密型 熏蒸消毒舱(箱)等。
112

四、BSL-3 实验室设施设备要求

113

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 实验室防护区内如果有下水系统,应与建筑物的
下水系统完全隔离;下水应直接通向本实验室专用 的消毒灭菌系统。 ? 所有下水管道应有足够的倾斜度和排量,确保管 道内不存水;管道的关键节点应按需要安装防回流 装置、存水弯(深度应适用于空气压差的变化)或 密闭阀门等;下水系统应符合相应的耐压、耐热、 耐化学腐蚀的要求,安装牢固,无泄漏,便于维护、 清洁和检查。
114

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 水管有足够的倾斜度以确保重力流动。 ? 管道的关键节点(应评估安全和便于清洁、 维护和检查等因素)应按需要安装防回流装置、 存水弯或密闭阀门等,如应在管道与实验室防 护区之间应安装防回流装置、存水弯,存水弯 深度应适用于空气压差的变化 。

115

四、BSL-3 实验室设施设备要求

耐热塑料下水管道

不锈钢下水管道

116

四、BSL-3 实验室设施设备要求

水封(15cm)

下水管道通气口HEPA过滤器单元 防回流装置
117

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 应使用可靠的方式消毒处理污水(包括污

物),并应对消毒效果进行监测,以确保达到
排放要求。

118

四、BSL-3 实验室设施设备要求
第一,应选用可靠的方法,实验室应以风险评估

为依据,确定实验室污水(包括污物)的消毒灭
菌方法;

第二,应对消毒灭菌效果进行监测,确保每次消
毒灭菌的效果; 第三,污水排放应达到环保的要求,需要监测相 关的排放指标,如化学污染物、有机物含量等。
119

四、BSL-3 实验室设施设备要求

污水处理罐

灭菌效果检测孔
120

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 应在风险评估的基础上,适当处理实验室 辅助区的下水,并应对消毒效果进行监测,以 确保排放到市政管网之前达到排放要求。

实验室辅助区的污水可归为综合污水,可 直接排入综合污水处理站处理。处理综合污水 一般采用化学消毒,经处理达标后才可排入市 政污水管网。
121

四、BSL-3 实验室设施设备要求
?应具备对实验室设备和安全隔离装置(包括 与其直接相通的管道)进行消毒灭菌的条件。
可与房间消毒方案一并考虑。例如,生物安全

柜等安全隔离装置(包括与其直接相通的管道)的
局部消毒方案可采用气体熏蒸方式;对实验仪器设

备进行单独隔离消毒可考虑设置独立的气体熏蒸消
毒舱或利用气锁等进行熏蒸。
122

四、BSL-3 实验室设施设备要求

对于ⅡB型生物安全 柜、隔离器等硬管 连接外排风安全隔 离装置,外排风的 风管应安装生物气 密阀。
Decontamination using Formaldehyde
123

四、BSL-3 实验室设施设备要求
6.3.6 电力供应系统 ? 电力供应应满足实验室的所有用电要求,并应有
冗余。
应按一级供电负荷设计。双路供电; 生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系 统、监视和报警系统等应配备不间断备用电源,电 力供应应至少维持30 min;

电力供应负荷应按实验室的最大用电量乘一定 的安全系数设计。
124

四、BSL-3 实验室设施设备要求
6.3.8 自控、监视与报警系统
? 进入实验室的门应有门禁系统,应保证只有获得

授权的人员才能进入实验室。
? 需要时,应可立即解除实验室门的互锁;应在互

锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关。
可通过中控系统解除所有门或指定门的互锁。 此外,还应在每扇互锁门的附近设置紧急手动解除 互锁开关,使工作人员可以手动解除互锁。
125

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 核心工作间的缓冲间的入口处应有指示核心工作 间工作状态的装置(如:文字显示或指示灯),必 要时,应同时设置限制进入核心工作间的连锁机制。 在实验进行中或发 生溢洒事故时,不 允许人员随意进出 房间,应提示其他 人员不要进入核心 工作间 。
126

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 启动实验室通风系统时,应先启动实验室 排风,后启动实验室送风;关停时,应先关闭

生物安全柜等安全隔离装置和排风支管密闭阀,
再关实验室送风及密闭阀,后关实验室排风及

密闭阀。

127

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 当排风系统出现故障时,应有机制避免实 验室出现正压和影响定向气流。

当在用风机出现故障时,备用风机应自动 启动,避免实验室出现正压和气流反向。在启 动备用风机的过程中,应可保持实验室的压力 梯度有序,不影响定向气流。如果排风系统出 现不可控制的故障,应立即关闭送风,必要时, 关闭生物密闭阀。
128

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 当送风系统出现故障时,应有机制避免实 验室内的负压影响实验室人员的安全、影响生

物安全柜等安全隔离装置的正常功能和围护结
构的完整性。

可通过设置备用送风机或补偿通气管路等
方式实现。如果设置补偿通气管路,需要时,

应在管路上设置HEPA过滤器和生物密闭阀。
129

四、BSL-3 实验室设施设备要求
与04版比较,08版标准要求了送风系统出 现故障的处理措施。因为一旦送风机停止运转, 将导致实验室负压值显著增大,可能影响工作 人员和实验室围护结构的安全;此外,当物安 全柜等安全隔离装置的排风管道未接入实验室 总排风系统单独向室外排风时,可能导致生物 安全柜等安全隔离装置空气倒流,造成实验室 内环境的污染。
130

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 应设装置连续监测送排风系统 HEPA 过滤器 的阻力,需要时,及时更换HEPA过滤器。 压力传感器、压力表可实现连续监测;

压差开关不能实现连续监测。

131

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 应在有负压控制要求的房间入口的显著位 置,安装显示房间负压状况的压力显示装置和 控制区间提示。此处应监测房间之间的相对压 差。

132

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 应通过对可能造成实验室压力波动的设备 和装置实行连锁控制等措施,确保生物安全柜、

负压排风柜(罩)等局部排风设备与实验室送
排风系统之间的压力关系和必要的稳定性,并

应在启动、运行和关停过程中保持有序的压力
梯度。

133

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 中央控制系统应可以实时监控、记录和存 储实验室防护区内有控制要求的参数、关

键设施设备的运行状态;应能监控、记录
和存储故障的现象、发生时间和持续时间;

应可以随时查看历史记录。

134

四、BSL-3 实验室设施设备要求
中央控制系统应可以实时监控实验室防护 区内压力、压力梯度、温度、湿度等有控制要 求的参数,以及影响压力的局部排风设备、排 风机、送风机等关键设施设备的运行,电力供 应等的当前状态。中央控制系统终端显示器, 除显示上述实时监控内容外,在监控主界面应 重点显示核心工作间负压和各功能区之间压力 梯度的值。
135

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 中央控制系统的信号采集间隔时间应不超过 1min , 各参数应易于区分和识别。

既使是短暂的设备故障,往往也会酿成安全事 故;此外,小的、短暂的异常可能是大事故的前兆。 如风机切换导致的出现正压和气流反向的故障现象 可能持续不超过1分钟。
规定中央控制系统的信号采集间隔时间应不超 过 1min ,有利于尽早发现实验室运行中的各种异常 或事故,有利于做出趋势分析和降低潜在的风险。
136

四、BSL-3 实验室设施设备要求

137

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 中央控制系统应能对所有故障和控制指标 进行报警,报警应区分一般报警和紧急报警。

? 紧急报警应为声光同时报警,应可以向实 验室内外人员同时发出紧急警报;应在实验室 核心工作间内设置紧急报警按钮。

138

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 暂时不影响实验室生物安全,可先让实验活动持 续进行的报警为一般报警,如过滤器阻力的增大、 风机切换、温湿度偏离正常值等;已影响到实验室 生物安全,需要考虑是否让实验活动终止的报警为 紧急报警,如实验室出现正压、气流反向、风机切 换失败、火灾等。 ? 人员正常进出实验室导致的压力波动应不立即报 警,压力波动持续一定时间后才应判断为故障,如 将此段时间设置为30s(人开、关门通过的时间)。
139

四、BSL-3 实验室设施设备要求
6.3.9 实验室通讯系统 ? 实验室防护区内应设置向外部传输资料和数据的传
真机或其他电子设备。
通讯系统的形式:语音通讯、视频通讯和数据 通讯等,目的:信息交流和实验室数据传输。 为避免污染扩散的风险,应通过在实验室防护 区内(通常为核心工作间)设置的传真机或计算机 网络系统,将实验数据、实验报告、数码照片等资 料和数据向实验室外传递。
140

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 监控室和实验室内应安装语音通讯系统。如 果安装对讲系统,宜采用向内通话受控、向外 通话非受控的选择性通话方式。 为尽量减少外部因素对实验室内工作人员 的影响,监控室内的通话器宜为开关式。在实 验间内宜采用免接触式通话器,使实验操作人 员随时可方便地与监控室人员通话。
141

四、BSL-3 实验室设施设备要求
6.3.10 参数要求 ? 实验室的围护结构应能承受送风机或排风 机异常时导致的空气压力载荷。 本条款的要求仅是针对送风机或排风机异 常时导致的空气压力载荷,是最低的要求。此 外,还应从承重、抗震等多方面考虑围护结构 的强度。
142

四、BSL-3 实验室设施设备要求
6.3.10 参数要求 ? 适用于4.4.1的实验室核心工作间的气压 (负压)与室外大气压的压差值应不小于30Pa, 与相邻区域的压差(负压)应不小于10Pa;适 用于4.4.2的实验室的核心工作间的气压(负 压)与室外大气压的压差值应不小于40Pa,与 相邻区域的压差(负压)应不小于15Pa。
143

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 本标准规定的实验室核心工作间的气压仅适用于
结构和布局最简单的基本型实验室,如适用于4.4.1

的实验室的防护区仅由缓冲间(可兼作脱防护服间)
及核心工作间组成,适用于4.4.2的实验室防护区仅 由防护服更换间、缓冲间及核心工作间组成。 ? 在实际设计中,实验室核心工作间的气压应根据 实验室的复杂程度和工艺布局情况而定。
144

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 消毒状态下,实验室的相对湿度应能满足 消毒灭菌的技术要求。

例如,用甲醛熏蒸消毒,要求室内环境温 度≥20℃,相对湿度70%~90%;用汽化过氧化 氢消毒,要求室内环境的相对湿度较低(消毒 开始前一般要求湿度≤30%);用气体二氧化 氯消毒,要求室内环境的相对湿度较高 (≥65%)
145

四、BSL-3 实验室设施设备要求
? 实验室防护区的静态洁净度应不低于8级水平。
“静态洁净度”是指实验室正常运行工况、但 无人员或实验动物状态下的洁净度。08版标准减低 了洁净度要求,8级水平相当于“十万级”。作为负

压型实验室,如果静态洁净度达不到要求,还应考
虑围护结构的严密性问题。反之则不然,不可以认 为静态洁净度符合要求,围护结构的严密性就一定 符合要求。
146

敬请 批评指正!

147


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