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版中国兽药典二部增修订简介_图文

主要内容 概况

凡例修订情况
附录增修订情况 药材及其制品增修订情况

成方制剂增修订情况

一、概 况

新版兽药典二部编制过程
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2002年10月,第三届委员会成立暨 第一次全体委员会议,正式启动。 至2005年12月完成定稿,报农业部 审批。 2005年12月21日,农业部公告第 587号发布。 自2006年7月1日起施行。

新版兽药典的重大变化
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首次增加了三部,即生物制品部分。 配合新版兽药典,一部、三部分别增 加配套丛书《兽药使用指南》,同时 发行。 配合新版兽药典,二部配套发行《中 药显微鉴别与薄层色谱鉴别图谱集》。

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增修订概况
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新增加附录10个,删去附录1个,修 订附录26个。 新增加药材品种20个,删去药材品种 2个,对药材标准进行了广泛修订。 新增加成方制剂品种11个,修订成方 制剂标准16个。

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二、凡例修订情况

1、增加了对有效法定标准版本的明确 说明。 《中国兽药典》一经国务院兽 医行政管理部门颁布实施,同品种 的上版标准或其原国家标准即同时 停止使用。除特别注明版次外, 《中国兽药典》均指现行版《中华 人民共和国兽药典》。

2、对附录中收载的指导原则的法律 约束力作了说明。 附录中收载的指导原则,是为 执行兽药典、考察兽药质量、起草 与复核兽药标准所制定的指导性规 定。

3、表述趋于统一、规范、严谨,如:
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凡涉及兽药最高归口管理部门,统一 表述为“国务院兽医行政管理部门”。 兽医药品、药品等内涵指兽药的叫法 固定表述为“兽药”。

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增加对储藏条件“常温”概念的界定。 常温“系指10~30℃”。

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明确了对动物试验中所使用“实验 动物”的要求。
CVP2000
动物试验所使用的 动物及其管理应按 国务院有关行政主 管部门颁布的规定 执行。

CVP2005
动物试验所使用的 实验动物及其管理 应按国务院有关行 政主管部门颁布的 规定执行。

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对包装、标签的要求更清楚,增加 了对说明书以及有关标识的要求。

CVP2000
盛装药品的各种容 器(包括塞子等), 均应无毒、洁净、 与内容药品不发生 化学反应,并不得 影响内容药品的质 量和检验。

CVP2005
直接接触兽药的包 装材料和容器均应符 合国务院兽医行政管 理部门的有关规定, 均应无毒、洁净,与 内容兽药应不发生化 学反应,并不得影响 内容兽药的质量。

CVP2000

CVP2005

药品标签应符合《中华 兽药标签应符合国务 人民共和国兽药管理条 院《兽药管理条例》 例》对标签的规定,其 及国务院兽医行政管 内容应包括法定药品名 理部门的有关规定, 称、产品主要药味或成 不同包装标签其内容 分、剂型、规格、装量、 应根据上述规定印制, 生产企业、批准文号、 并尽可能多地包含兽 生产批号、功能、主治、 药信息。 用法与用量、有效期及 贮藏条件。

CVP2005 兽药说明书应符合国务院《兽药管理 条例》及国务院兽医行政管理部门对 说明书的规定。 兽药中的毒性药品、麻醉药品及对畜 禽等动物有特殊反应的药品,应在包 装标签、说明书中规定注意事项,并 必须印有规定的标识。

4、首次提出“对照提取物” 的概念。

三、附录增修订情况

增收部分新方法
1. 2.

3.
4. 5.

6.
7. 8.

9.
10.

原子吸收分光光度法 毛细管电泳法 铅、镉、砷、汞、铜测定法 不溶性微粒检查法 注射剂有关物质检查法 粒度测定法 热原检查法 制药用水 灭菌法 中药质量标准分析方法验证指导原则

制剂通则
散 剂
1、 散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均 匀混合制成的粉末状制剂…… 2、[均匀度]改为[外观均匀度]

制剂通则
胶 剂
增加[水分]和[致病菌]检查项。 水分不得超过15%。 不得检出大肠杆菌。

制剂通则
片剂、锭剂
增加生产过程“应进行微生物限度的控制” 的要求,但没有做强制性规定。

制剂通则
颗粒剂
1、增加生产过程“应进行微生物限度的控制” 的要求,但没有做强制性规定。 2、[粒度]要求作了调整。 “不能通过一号筛 和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得过 10%。”改为“除另有规定外,照粒度测定 法测定,不能通过一号筛和能通过五号筛的 总和,不得过15%。”

制剂通则
软膏剂
1、用于烧伤或严重创伤的应达到无菌要求。 2、[微生物限度]要求改变,原控制致病菌, 新版要求应符合局部给药制剂的相应要求。

流浸膏剂与浸膏剂
增加[微生物限度] 的相应要求。

制剂通则
酊 剂
对[微生物限度]提出要求,新版要求应符合对 不含药材原粉的口服制剂的相应要求。

制剂通则
注射剂 1、明确将注射剂分为注射液、注射用无菌粉 末和注射用浓溶液,并分别给出了定义。 2、注射用无菌粉末,系指供临用前用适宜的 无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。 3、对生产、贮藏也分别做出要求。比如,制 备乳状液型注射液应采取措施保证粒子大小符 合要求,制备注射用无菌粉末应按无菌操作制 备等。 4、增加[装量]检查。

制剂通则
注射剂 5、增加[不溶性微粒]检查,具体品种下尚没有 规定。 6、增加[有关物质]检查,要求也相对宽松。按 各品种项下规定,照注射剂有关物质检查法检 查,应符合规定。 7、增加[热原]检查。静脉注射剂。

显微鉴别法

1、原药材及成方制剂显微鉴别法基础上修订。 2、内容明确分为药材显微制片、含药材粉末的 制剂显微制片、细胞壁性质的鉴别、细胞内含 物性质的鉴别、显微测量等五个部分。 条理化,逻辑性更强。 3、删去原细胞及细胞内含物等的测量部分内容, 增加显微测量的内容,方法描述更加细致,可 操作性更强。

药材炮制通则
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油炙 羊脂油炙时,先将羊脂油置锅内加热溶 化后去渣,加入净药材拌匀,用文火炒至油 被吸尽,药材表面呈油亮时,摊开,放凉。
煨 取净药材用湿面或湿纸包裹,或用吸油纸 均匀地隔层分放,进行加热处理,或将药材 埋入麸皮中,用文火炒至规定程度取出,放 凉。除另有规定外,每100kg净药材用麸皮 50kg。

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薄层色谱法
修订的原因
1、TLC的现状 (1)复杂体系的药物(中药、天然药)应 用越来越广泛 (2)鉴别↑ 含量测定↓ 对照药材鉴别在复杂体系中应发挥更加重 要的作用 2、标准化与规范化 3、中西药对TLC不同要求 中药→鉴别、限量检查、含量测定、指纹图谱 分析 化学药→鉴别、杂质检查

薄层色谱法
对试验材料尽可能要求统一
1、要求使用市售薄层板,分普通薄层板和高效 薄层板。 特殊需要时,如化学改性,也可采用自制薄层 板。 2、对展开容器 、显色装置、检视装置等都有 规范性的要求。

薄层色谱法
对试验方法的描述更细致、规范
1、从薄层板制备、点样、展开、显色与检视乃 至记录等过程都有更细致的规范性说明。 2、增加了薄层色谱法系统适用性试验和测定法 的内容。 鉴别 限度检查 含量测定

高效液相色谱法
“对仪器的一般要求”部分内容更加具体化 色谱柱 ? 检测器 ? 流动相
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农药残留量测定法
在有机氯类农药残留量测定的基础上, 增加了有机磷类农药、拟除虫菊酯类 农药残留量的测定方法。 在正文品种中,除了黄芪、甘草两个 品种需要考察有机氯农药的残留

浸出物测定法
增加了挥发性醚浸出物测定法

鞣质含量测定法
改用分光光度法测定

溶液颜色检查法
增加了第三法,即色差计法 本法是通过色差计直接测定溶液的透射三 刺激值,对其颜色进行定量表述和分析的 方法。当目视比色法较难判定供试品与标 准比色液之间的差异时,应考虑采用本法 进行测定与判断。 需要仪器条件:光电积分型色差计

无菌检查法
增加了对无菌检查方法验证试验的内容 对检查方法规定得更细致,包括检验数量、 检验量、阳性对照、阴性对照以及不同类 型供试品的处理方法,结果判定等 增强了可操作性。

微生物限度检查法
应在环境洁净度10000级下的局部100级的单向流 空气区域内进行。 对限度标准进行了修订。 1. 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无 菌的制剂 应符合无菌检查法规定。 2. 不含药材原粉的口服制剂 细菌数 每1g不得过1000个。每1ml不得过100个。 霉菌和酵母菌数 每1g或1ml不得过100个。 大肠埃希菌 每1g或1ml不得检出。

3. 含药材原粉的口服制剂(散剂除外) 细菌数 每1g不得过10000个。每1ml不得过 500个。 霉菌和酵母菌数 每1g或1ml不得过100个。 大肠埃希菌 每1g或1ml不得检出。 大肠菌群 每1g应小于100个。每1ml应小于10 个。

4. 含豆豉、神曲等发酵成分的制剂 细菌数 每1g不得过100000个。每1ml不得过 1000个。 霉菌和酵母菌数 每1g不得过500个。每1ml 不得过100个。。 大肠埃希菌 每1g或1ml不得检出。 大肠菌群 每1g应小于100个。每1ml应小于 10个。

5. 局部给药制剂 5.1 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。 5.2 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部 给药制剂 细菌数 每1g或10cm2不得过1000个。每1ml不 得过100个。 霉菌和酵母菌数 每1g、1ml或10cm2不得过100 个。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、1ml或 10cm2不得检出。

5.3 用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制 剂 细菌数 每1g或10cm2不得过10 000个。每1ml不得 过100个。 霉菌和酵母菌数 每1g、1ml或10cm2不得过100个。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、1ml或10cm2 不得检出。 5.4 眼部给药制剂 细菌数 每1g或1ml不得过10个。 霉菌和酵母菌数 每1g或1ml不得检出。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌 每1g 或1ml不得检出。

6. 含动物组织(包括提取物)及动物类原药材 粉(蜂蜜、王浆、动物胶、阿胶除外)的口 服给药制剂 每10g或10ml还不得检出沙门菌。 7. 有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准。 8. 霉变、长螨者 以不合格论。 9. 中药提取物及辅料 参照相应制剂的微生物限度标准执行。

三、药材增修订情况

药材及其制品增修订概况
1、共收载药材品种491个。 2、新增加20个品种,删去2个品种。 3、修订药材标准若干。

2005 年版《中国兽药典》新增加药材品种 20 个
新增加品种 15 个 人参叶 鸡冠花 络石藤 土荆皮 苦木 莲子 功劳木 珍珠 猪胆粉 血竭 南五味子 罂粟壳 灵芝 首乌藤 木通

多来源品种分列 3 个 山银花 关黄柏 粉葛

制品或药用部位分列 2 个 制何首乌 荆芥穗

品种修订情况
1、中药材内含成分差别较大的多来源品种, 按一物一名原则逐步分列
葛根(野葛、粉葛) → 葛根 粉葛 黄柏(川黄柏、关黄柏) → 黄柏 关黄柏 金银花(忍冬、山银花) → 金银花、山银花 前胡(白花前胡、紫花前胡) →白花前胡 紫草(软紫草、硬紫草) →软紫草 土木香(土木香、藏木香) →土木香

2、根据药材商品实际情况,对药用部位及来 源进行了修订
三七 增加了根茎作为药用部位 ? 细辛 药材茎叶含微量马兜铃酸,具肾毒性, 而根则不含此类成分,删除了地上部分
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3、增加安全性控制指标
采用原子吸收测定重金属和有害元素
?甘草、黄芪等采用上述方法测定

?参照国家有关标准,首次规定上述药材:

铅(Pb)≤5.0mg/Kg 镉(Cd)≤0.3mg/Kg 汞(Hg)≤0.2mg/Kg 砷(As)≤2.0mg/Kg 铜(Cu)≤20.0mg/Kg

4、 普遍增加了杂质、水分、灰分和酸不 溶性灰分等项目检查,以保证中药材的纯度
? 杂质检查有34个品种 ? 水分有178个品种 ? 灰分有135个品种 ? 酸不溶性灰分有130个品种

将山药、葛根等加工方法中的硫黄熏删 除,即表示中药材以后不允许再用硫黄 熏。 中药用硫磺熏以漂白、增艳、防虫 , 虽是传统加工方法,但现代研究证明 如此会残留大量的SO2及As、Hg等有害 元素

4、增加检验方法的专属性 ?新增专属性TLC鉴别 ?新增专属性显微鉴别 人参的TLC鉴别中新增人参皂苷Rf这一人参 特有成分的鉴别 地肤子由齐墩果酸改为地肤子特有成分地肤 子皂苷以增加专属性 与对照品相比,本版兽药典更强调使用对照 药材做鉴别,以增加整体专属性,新增的 513 个 TLC 鉴 别 中 , 使 用 对 照 药 材 的 占 61.6%。

山茱萸以前采用 TLCS 测定熊果酸含量, 不具专属性,这次改为 HPLC 法测马钱 苷这一专属性成分。 山茱萸假冒问题有望得到根本的解决。

5、增加检验方法的科学、先进与实用性

高效液相 数量 CVP2000 比例 数量 CVP2005 比例 59% 31% 110 25

气相色谱 薄层扫描 分光光度
高效液相 25 31% 110 59% 气相色谱 0 0 6 3% 数量 CVP2000 比例 数量 比例

薄层扫描 10 12% 11 6%

其他
12 15% 9

分光光度

其他 34 42% 50 27%

总计
总计 81

0 0 6 3%

10
CVP2005

12

34

81
186

5%

12% 11 6%

15% 9 5%

42% 50 27% 186

6、增加了犬猫以及其他动物的用量

7、调整了部分药材的功能、主治,增加了临 床用法。

四、成方制剂增修订情况

1、新版兽药典新增加 11 个成方制剂品种 1. 清解合剂 2. 七清败毒颗粒 3. 麻黄鱼腥草散 4. 解暑抗热散 5. 板青颗粒 6. 金荞麦片 7. 杨树花片 8. 麻杏石甘片 9. 清瘟败毒片 10. 四黄止痢颗粒 11. 鸡球虫散*

2、 CVP2005 中修订的 16 个成方制剂
CVP2000 标准名称 鉴别
七味胆膏散 三香散 小柴胡散 木槟硝黄散 止痢散 显微 显微 显微 显微、理化 2 显微

CVP2005 含测 鉴别
显微 显微 显微 薄层 2 薄层 1 薄层 2

检查

检查

含测

显微 理化 2 薄层 2 显微 三 氧 化 二砷

金花平喘散 板蓝根片 喉炎净散 清瘟败毒散 普济消毒散 温脾散 雏痢净 橘皮散 如意金黄散 藿香正气散 镇喘散

显微 显微 显微 理化 2 显微 显微 显微 显微 显微 显微 显微 显微

水分

显微 显微

薄层 2 薄层 1

水分

显微 理化 2 薄层 1 显微 显微 显微 显微 显微 显微 显微 显微 薄层 2 薄层 2 薄层 2 薄层 2 薄层 1 薄层 9 薄层 3 薄层 2

共增加检查项 1 项,薄层鉴别 34 项。

3、对藿香正气散处方进行了调整
将处方中的藿香调整为广藿香。 二者从成分上、功用上都有差别,但都在用, 使用混乱。 为经典方,为了与人用的藿香正气散保持一 致。 相关生产企业应及时调整组方,否则将以假 药论处。

4、对龙胆泻肝散处方进行了调整
将处方中的关木通调整为木通。 二者在功用上相似,但木通不含马兜铃酸。 为经典方,为了与人用的龙胆泻肝散保持一 致。 相关生产企业应及时调整组方,否则将以假 药论处。


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