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浅析认可实验室持续改进的主要途径_图文

21 0 0年 弟 1别  

文 章 编 号 :0 5— 3 7 2 1 ) l 0 5 10 3 8 (0 0 0 一 0 5—5  6

浅析认可 实验室 持续改进 的主 要途径 
游 雄 曹 丹 吴 丽 燕 
3 11 ) 205 

( 金华 出入境 检 验检疫 局 , 金华


要: 持续改进与否是实验室管理 体系是否有效运行 的重要 表现 , 也是实 验室认 可评 审的重点 内容之一 , 本文 结合笔 

者从事 实验室认 可的工作经验 , 分别从 客户服务 、 质量方针与质量 目标 、 内部审核和外 部审核 、 管理评审 、 质量 控制 、 纠正措施  和预防措施 等方 面对实验室 的持续改进途径进行 了分析和探讨 。   关键词 : 认可 ; 检测实验室 ; 持续改进 

0 引 言   
所谓 “ 续 改进 ” “ 强 满足 要 求 的 能力 的循  持 是 增 环活动 ” 。IO IC 72 :05版 在其 19   S /E 10 5 20 9 9版 的基 

应使 用 和分析 这些 意 见 并 以改进 管 理 体 系 、 测 和  检 校 准活动及 客 户服 务 。 在 实 验室 的实 际 工作 中 , ” 可  以从 顾客调 查 、 互访 、 投诉 等方 面进行 实 验室持 续 改  进工作 , 比如每 年开 展定期 或 不定期 的顾 客调查 , 发  放顾 客调查 表 , 分别 对 检 测质 量 、 务 态度 、 测 周  服 检 期 、 客意 见 和需 求 等方 面进 行 调查 , 顾 并用 一定 的统  计 方法 对收 集后 的顾 客 调查 表 进 行 满 意度 分 析 , 以  对 质量 目标 进行评 价 , 并作 为管 理评 审 的输 入 , 以寻 
找 改进 的途 径 。实验 室应对 顾 客调查 、 互访 、 投诉 等 

础上增加 了“ .O改进 ” 一独 立 的管理 要 素 , 具  41 这 其
体 内容如下 :实 验室 应通 过实 施 质量 方针 和质 量 目 “   标, 应用审核结果 、 数据分析 、 纠正 措施 和预 防措 施 以 

及管理评 审来 持续 改进 管 理体 系 的 有效 性 。 , 《  l而   ’

实验室资质认定评审准则》 国认实函[06 11 ) ( 20 ]4 号   也将“ 改进” 纠正 措施 、 防措施 合并 为一 个 管理  与 预
要素纳人到新 的准则 中来 , 内容 为 :实 验室 在确认  其 “ 了不符合工作 时 , 采取 纠正 措施 ; 确定 了潜在 不  应 在 符 合的原因时 , 采 取预 防措 施 , 应 以减 少类 似 不符 合 
工作 发生的可能性 。实验室应通 过实施 纠正措施 、 预 

过 程 中顾客 反 映的 问题 进 行 调查 和 反馈 , 提 供 的  对 意见 建议 、 的需求 进 行分 析评 价 , 要时通 过采 取  新 必
纠 正预 防措施 、 展 新 检测 项 目、 开 改进 检 测 质 量 、 改  善 服务态 度 、 改进工 作 流程 、 改进检 测报 告格 式等 方  法进 行持 续改 进 。  

防措施 等持续改进其 管理体 系 。 S 90 :05也 将  ”IO 00 20
“ 持续改进 ” 为质量 管理 八项 原则 之一 。一 个好 的  列

2 质 量 方 针 与 质 量 目标 
质量 方针是 由组 织最 高管 理者正 式 发布 的关于 

管理体 系应该是 一个 不 断改 进和 完善 的 体 系。在 实  验室 的现 场评 审 中, 改 进 ” 款也 是评 审 员 重 点评  “ 条
审 的内容之一 。如何做好实验 室 的改 进工作 , 应该说 

质量方 面 的全部 意 图和方 向 。通 常质 量方针 与 组织  的总方 针 相一致 并 为 制定 质 量 目标 提供 框 架 , 量  质
管理原 则 可 以作 为制定 质量 方针 的基 础 。质 量 目标 

是每个获认 可实验 室 管理 者 和技术人 员 应该 持 续关 
注和为之付 出努 力的工作 内容 。  

是 在质 量方 面所追 求 的 目标 , 常 对 组织 的相 关 职  通
能和层 次分别 规 定 质 量 目标 。切 实 的质 量 方 针 、 质 

1 客户 服 务   
I0 0 0 2 0 ( 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 》中  S 90 :05 质 (

量 目标 和质量 承诺 是 实 验 室 工 作 的灵 魂 , 测 实 验  检 室 的质量 方针 既要 体 现 检 测 工 作科 学 求 真 的 精神 ,   也要 体现 实验 室 以顾 客 为焦点 的服 务宗 旨。质量方  针 可以是 抽象 的 , 量 目标 则 是 可 实现 、 量化 、 质 可 可 
考核 的 。对于认 可 实 验 室来 说 , 质量 方 针 是 原则 性 

所描述的第一条质量管理原则便是 “ 以顾客为关 注  焦点 : 组织依存于顾客。因此 , 组织应 当理解顾客当  前 和未来 的需 求 , 足顾 客 要 求 并争 取 超 越 顾 客期  满
望 ” 可见 顾 客 对 于 一个 组 织 的 至 关 重 要 性 。认 可  , 实 验室 的质 量 活 动 也 应 该 以顾 客 的 需 求 为 关 注 焦 

的, 由最 高管理 者 召集管 理层举 行政 策规 划会 议 , 把 
目标 市场 、 主要 客 户 、 客需 求 、 顾 专业 能 力 与 竞 争优 

点 。IO IC 72 :05“ .. ” 定 :实 验 室应  S /E 10 520 47 2 规 “

势进行 综 合讨论 , 而制定 清 晰明确 、 从 结合 顾 客需求  与实验 室业 务 的质量 方针 , 质量 方针 应是稳 定 的 , 只 


向客户征求反馈意见 , 无论是正 面的还 是负面 的。  

55 —  

有 在实 验室发展 方 向和 目标产生 重大 变化 的时候才  会 发生 变更 。质量 目标是 质 量 方 针 的具 体 化 , 一般  依 据组织 的质 量方 针 制定 , 般 包 括 了某 些 可 量化  一 的子项 目以及 实现 目标 的时 限 , 制定 了相 应 的测  并

续 改进 活动 的有效 性 , 客 以及 相关方 的要求 , 顾 管理  和监督 人员 的报告 , 内审和外审 的结果 , 纠正 和预 防 
措施 , 实验室 间 比对 或能力 验证 的结果 ; 工作 量和工 

算办法。在实验室的实际工作 中, 应对质量方针和  
目标 进行 宣贯 , 每 个 实 验室 工 作 人员 理 解 并能 为  让 贯彻 质量 方针 、 现 质量 目标 而努 力 。实 验 室应 对  实
质 量 目标 的完成 情况进 行统 计分析 , 并根 据 内 、 外环  境 的变化 , 必要 时实验 室可对 质量 目标做 一些调 整 ,   逐步 改进 和提高 质量 目标 。  

作类 型的变化等等。管理评审是实验室持续有效改  进 的重要 途径 , 管理评 审 的 内容 是系统 而全面 的 , 评  审会 议上 所讨论 的问题和决议 对 于实验 室来说 具有 
重要 的意义和作 用 , 于管 理评 审 中所 发现 的问题 , 对   往往 需要 采取 改进措施 , 进行 必要 的变更 , 管理 者应 

确保 这些措 施 在一定 的时 限 内得 到实施 和验证 。  

5 质 量 控 制 
检测实验室 的质量 控制 方式 包括 使用标 准 物质 
( 参考物质 ) 实验室 比对 、 、 复测 、 留样再测 、 能力验证 、  

3 内部 审核 和外 部 审核   
内部审核是实验室开展的有计划有组织的一项  自我检 查 、 自我约 束 、 自我诊 断 和 自我 完善 的活动 ,  
其 目的在 于验 证实 验室 的运作 是否符 合管 理体 系和  认可准 则 的要 求 。外部 审核 的审核 方 由实 验室 以外 
的人员 进行 , 以是 实验 室 的 上级 组 织 的捡 查 或第  可 三方评 审机构 如 C A N S组 织 的评 审 , 者 是 客 户对  或 实验室 进行 的评 审 , 也可 以是 实验 室 邀 请其 他 机 构  对 自己进 行 的评 审 。无 论 是 内部 审 核 还 是外 部 审 

使用质控 图 、 用数 据统计 分 析 、 采 同一物 品不 同特性  结果相关性分析 、 进行质 量监督等 。对 于获认 可的检  测实验室 , 尤其应 加 以注 意 的是 , 于质 量控 制所 获  对 得的结果或数 据 , 加 以分 析 , 应 当发 现质 量控 制数 据  将要超 出预先确定 的判定 依据时 , 应该 采取纠正 或预 
防措施 , 防止报告错误 的结果 。比如对 于能力验 证或  实验室 比对 的可疑或离群 结果 , 实验 室应采取 纠正措  施, 对产生 的原 因加 以系统 查 找 和分析 , 并采 取 有效 

核 , 目的都 在于 获得 审 核 证据 并 对 其进 行 客 观评  其 价, 以确 定其是 否 满 足 审核 准 则 的要 求 。 审核 所 发  现的观察 项或 不符 合 项 , 要 的时 候需 要 采 取 纠正  必 措 施或 者预 防措 施 , 以提 高 质 量体 系 的符 合 性 和有  效 性 。对于不 符合项 , 采取 纠正措 施 , 消除 问题 产生 
的根本原 因 , 防止 问题 再 次 发 生 ; 于潜 在 的 问题 , 对   需 制定 预防措 施 , 防患 于未 然 。无 论 是 内部 审 核还  是外部 审核 , 是 实验室 改进 的重 要机 会 , 都 实验室除 

措施, 形成整改报 告 , 通过 再 次参 加能 力验 证 直至  并 获得满意的结 果 。质 量控制 是 确保检 测 实验 室持 续  保 持能力的有效途径 , 也是实验 室能力提 升 的重 要方  式 , 可以通过各种质量控制 手段发现种 种不符 合和  还
潜 在的不符合 , 而为实验 室改进提供机会 。 从  

6 纠正 措 施 和 预 防 措 施 
纠正措施 是 为消除 已发现 的不合 格或其 他不期  望 情况 的原 因所采 取 的措 施 ; 防措 施 是为 消 除潜  预

了从审 核发现 的不 符 合项 进 行 改进 外 , 受 审核 的  接
过 程也 是一个很 好 的 学 习和 改 进 的时 机 , 内审员 一 

般 独立 于被审 核 的活 动 , 审员 有 来 自于其 他机 构  外 且 往往 是该领域 的专 家 , 他们 可 以给被 审核 部 门带  来 其他 部 门或 机构 的 良好 经 验 和 有益 做 法 , 留心加 

在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措 
施 。前 者是 一种补 救 措施 , 目的在 于防止 问题 的再  次发生 ; 后者 是一种 防范性 措施 , 目的在于 防止不 合 
格 发生 。前 者是 被 动 的 , 而后 者 是 主 动行 为 。相对 

以体会 , 从他们在审核过程中的提醒与提示 中都可  以获得 实验室 的改 进 机会 , 时也 可 以 利用 审 核 的  同
机会 虚 心学 习他 人 的有益 经验 。  

而言 , 在 的不合格 更加 不易 发现 , 防措施 的提 出  潜 预 往 往需 要运 用统计 的方法 , 寻找 变化 的趋势 , 深人分 

4 管理评 审 
检测 实验 室 的管 理评 审是 由实验 室的最 高管理  者 根据 预定 的 日程 和 程序 , 期 对 实验 室 的管理 体  定 系和检测 活动进 行 评 审 的活 动 , 审 的 目的在 于评  评

析、 预测可能存在的隐患和潜在的因素, 需要采取更  加 系统 和完 整 的方 法 。并 不是所 有 的不合格 或潜在 
不 符合 均要采 取措 施 , 论 是 已发 生 的不 合 格 还是  无 潜 在 的不符 合 , 是否 需要采 取 纠正措施 或预 防措施 ,  

价管理体系和检测活动的持续适用和有效性。管理  评审的内容包括质量体系策划的充分性 、 符合性 , 质  量方针、 目标的适宜性 、 有效性 , 组织结构 、 资源配置 
的合理性 、 充分性 , 质量体系运行 的有效性 , 体系持 


应根据不合格所造成的危害和风险分析而定 , 所采  取的措施也应与风险和危害相适应。对于认可检测 
实 验室 而言 , 纠正措 施 和 预 防措 施 的实施 都 是 质量  改 进 的重要方 面 , 是 实验 室 质量 管 理体 系 自我 完  也
善机制 的组成部分 , 是实验室 质量管 ( 下转 第 6 4页)  

56 一  

正措 施” 实际上仅仅 是 “ 正” 某检 测 实验 室《 纠 ; 质量 

3 聘 请 明 白管 理体 系的 人 员担 任 质 量 主 管 并  )

手册 》 修订 版 ) 布仅 1 ( 发 0天就进 行 了一 次 内审 ,   间
隔约 5 5天 ( 包括 春 节 ) 又进 行 了一 次 内审 , 生成 的   两份 《 内部 审核报 告》 内审 时间和 “ 除 主要 不 符合 项  简述 ” 同外 , 不 其他 内容 和 文 字完全 相 同 。 为使 用 疑  
了咨询人 员提 供 的版 本。  

给 予适 宜的培 训 包括 参加 管理 体 系维护 研 讨 活动 ,   授 予其确 保 与检 测 或校 准结果质 量有 关的 管理体 系  
的 实施和 遵循 的责任 和权 限 。  

4 选择 明 白管 理体 系和 懂得 检 测 或校 准技 术  )
的管理人 员和技 术人 员充 实 内审 员队伍 并给 予适 宜 

因此 , 内审 员进行 再培 训 , 高 审核 知识 和技  对 提

的培训 , 予其发 现 已发 生和 潜在 的 不 符合 事 项并  授
提 出纠 正 、 纠正措 施 和预 防措施 的权 限。  

巧是提 高 内部 审核 有 效性 的 当务之 急 。   六 、 高 内部 审核 有效性 的建议  提
“ 内部 审核 ” 实验 室 自我 完善 管理 体 系和 持  是

5 正确认 识 发 现 的 已发 生和 潜 在 的 不 符合 事  )
项, 将其 作为 完善 管理体 系的起 点和 动力 , 并将这种 
理 念传 达至全 体 员 工 , 励 员工发 现 已发 生和 潜在  鼓

续 改进 的 主要 工具之一 。建议 最 高管理 者从 以下方  面 ( 不 限于) 高 内部 审核 的有效性 。 但 提   1 强化《 可 准则 》 等 同采 用 IO IC 10 5 ) 认 ( S /E  72 
:0 5 是 国 际 实验 室 管理 经 验 的 总结 和 集 成 的 意  20 )

的不符合 事项 , 出纠正 、 提 纠正措 施和预 防措 施 的建 
议, 奖励 对 完善 管 理体 系作 出贡 献的 员工 。  

6 为 内审 员积 累评 审经验 创 造 条件 , 聘 请有  ) 如 现 场评 审 经验 的评 审 员指 导或 参 与 内部 审核 活动 ,  
聘 请有现 场评 审经 验的评 审组 长对 内审 员进 行再培 
训 并进行 现 场指导 。  

识, 深化按 照 《 可 准 则》 立 、 认 建 实施 和 保 持 管 理 体  系, 直接 获取 国际 实验 室 管理 经验 , 明智的选择 和  是
决 策的认 识 。  

2 提 高对 实验 室认 可和获 准 C A ) N S认 可 的作 用  
和意 义的认识 , 既是 市场经 济发展 的需 求 , 又是 实验 

建议 C A N S采 取措 施 , 期 分批 分地 区举 办管  分
理 体 系维护研 讨班 , 强对 获 准认 可 实验 室 的质 量  加

室 自身发展 的 必然之路 , 立、 建 实施 和保持 管理 体 系  
应尽 快从 市场推 动 转化 为最 高 管理 者 推动 , 高 自 提   我 完善 管理 体 系的 自觉性和 主观 能动性 。  

主管和 内审员的再 培训 , 强化 对 《 可 准则 》 以 认 的认 
知 程度 和 审核 技巧 , 高 内部 审核的 有效性 , 提 强化 对 
获准认 可 实验 室的监 管力度 。  

( 上接 第 5 6页 )  

8 必要 时 , 结 果 进 行 评 审 , ) 对 以进 一 步 进 行 实 
验 室质 量改进 。  

理不 可或缺 的一项 工作 。  

实验 室持 续 改进 还 可 以从 文件 修 订 、 员 引进  人
和培 训 、 人员 监督 、 新项 目开发 、 设备 开 发和 引进 、 环 

7 结语   
持 续 改进 不 是指 预 防 发生 错误 , 而是 在 现有 水 

境 的改善等 途径来 进行 。实 验室持 续改 进 的具 体过 
程可 采用 P C D A方法 , 持续 改进看作 是一 个过 程 , 将   通过 策划 、 实施 、 查和 改 进 等步 骤 实 现该 过 程 , 检 检  测实 验室持 续改 进一 般可 以按如 下几个 步骤进 行 :   1 分析 和评 价检 测 实验 室 现状 , ) 以识 别 改 进 的 
区域 ;  

平上不断提高实验室服 务质量、 技术水平 、 管理水  平 、 程 及 体 系 有 效 性 和 效 率 。 随 着 我 国 加 入  过
WT 检 测市 场将进 一 步 对外 开 放 。市 场 是 千变 万  O, 化 的, 顾客会 不 断地提 出新 的要 求 , 如果 实验室 不能 
不断地 进行 质量 改进 , 就会失 去顾 客 、 去市场 。因  失 而重视 实验 室质量 改进 工作 , 加强 改进活 动 , 不应 只 

2 实 验室管 理者确 定质 量改进 目标 ; )   3 动员 实验 室全 体 人员 共 同参 与 , ) 寻找 可 能 实 

是为 了满 足审核 而 采取 的被 动措 施 , 而应 该 成 为实  验室 的 自己行动 , 通过 其管 理和技 术上 的不 断改进 ,   促进 实验 室不断 发展 和进步 。  
参考文献 :   [ ] IO 00 2 0  ulymaae e tyt s u dm n  1  S 9 0 :0 5Q a t n gm n  s m —F n a e? i  s e tsadvcblr a  n oauay质量管理体系 基础和术语 . l  
[ ] IO IC 7 2 :0 5A ceit nC t af   eC m   2  S /E 105 20   cr t i   re   r h  o — d ao i r o t i pt e f et gadC l rt nL brt i e neo  sn n   abai  aoa r s检 测 和 校  e T i i o oe 准 实 验 室 能 力认 可 准 则 。  

现这些 目 标的解决办法 ;   4 科学地 、 ) 实事求是地评估这些解决办法并作 
出选 择 ;  

5 组织 相关 人员 实施选 定 的解决办 法 ; )  
6 通过 测 量 、 析 、 证 和 评 价 实 施 的结 果 以  ) 分 验 确定 这些 目标 已经实 现 ;   7 正式采纳 实验 室 质量 改 进方 法 , ) 并采 取 相 应  的激 励措 施 ;  
6 -— 4 -  - —

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