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ISO质量管理体系-ppt材料大全(集合)


iso质量管理体系 培训材料大全

? 内包含3个不同思路的ppt

本材料包含3个不同思路的iso质量管理体系 ppt

整理时间2018-5-21

ISO9001:2008质量管理系

基础知识培训

课程介绍 一、基础篇
ISO9000族标准产生与发展

二、理解篇
1.八项质量管理原则 2.ISO9001:2008标准理解与实施要求

【基础篇】

质量管理发展的阶段:

ISO 全面质量管理 统计质量管理 质量检验

1900

1940

1960

1980

2012

【基础篇】

认识ISO9000
1.什么叫ISO ? ISO 是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是
International Organization for Standardization 2.ISO的使命: 在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在 智力、科学、技术和经济领域开展合作。 3.认识ISO标准: ISO9001:2008 ISO+标准号+冒号+发布年号

【基础篇】

对应关系:
ISO
国际标准 化组织

9000



标准

推荐性 国家标准

标准顺序号

与质量管理有 关的一组标准

GB/T

19000



标准

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【基础篇】

ISO9000族核心标准:
?ISO9000:2005 《质量管理体系 基础和术语》
表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。

?ISO9001:2008 《质量管理体系 要求》
规定质量管理体系要求,用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法 规要求的产品的能力,目的在于增强顾客满意。

?ISO9004:2009《质量管理体系——业绩改进指南》
提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南,该标准的目的是使组织 业绩改进和顾客及其他相关方满意。

?ISO19011:2002《质量和环境管理体系审核指南》
本标准为审核方案的管理,内部和外部质量和/或环境管理体系审核的实施及

【基础篇】

ISO9000 认证的类别

第一方认证(内审)

供应商

第二方认证

企业本身

第二方认证

顾客

认证机构
第三方认证

【基础篇】

ISO9000族精神: ? 策划阶段做到: 过程跟企业实际一致,可行性;
? 实施阶段做到:说、写、做一致,要严格执行;
(写我所做、做我所写、证明给我看)

? 运行阶段做到:持续改进, 注重预防;

【基础篇】

企业实施ISO9000 的作用

? 有利于提高产品质量,保护消费者的利益; ? 为提高组织的运作能力提供了有效的方法; ? 获得国际贸易“通行证”,消除国际贸易壁垒; ? 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和 期望;

小结:

ISO9000实际上是一种结构化的标准 模式、是一种最基本管理思维,它只 规定了应该做什么(what),而不规 定怎么做(how),是PDCA过程思 想运用的典范。

二、理解篇
1 .八项质量管理原则 2. ISO9001:2008标准理解与实施要求

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【理解篇】

八项质量管理原则
以顾客为关注焦点 管 什 么 ﹖ 如 何 领 全 过 导 员 程 作 参 方 用 与 法 (核心) (关键) (基础) (方法一) (方法三) (动力)

为什么我们建立实施的 管理体统效果不明显呢﹖ 其一:那是我们往往只是注 重运作管理中细微的和

形式的东西,而忽视了以八
项管理原则作为关注的核 心;

其二:只是关注八项管理原
管理的系统方法 持 续 改 进 则其中的某一项内容,而忽 视了将八项管理原则进行 系统的、相互关联的采用. 所以,我们要以系统的 思维方式展开我们的管理体 系的设计、实施与改进.




基于事实的决策方法(方法三) 互利的供方关系 (环境)

【理解篇】

八项质量管理原则的具体体现
八大原则 条文位置
5.2以顾客为关注焦点 5.5.3内部沟通
以顾客为关注焦点 7.2与顾客有关的过程 7.3设计与开发 7.5生产和服务的提供 8.2.1顾客满意

要求
了解顾客目前和未来的需要和期望, 把组织 目标与顾客的需求与期望相结合;

确保顾客要求在组织内得到沟通和理解;
了解顾客的需求和期望并与顾客沟通; 将顾客要求转化为设计要求; 将要求转化为产品要求, 管理好顾客财产, 准 时交付产品, 及时提供交付后的服务; 组织最终目的是满足顾客要求,增强顾客满意

期望:扩大市场占有率, 获取客户的青睐,增加回头顾客。 5.3质量方针 制定组织质量管理的总的方向和宗旨; 5.4.1质量目标 确保组织质量目标的制定; 5.5.1职责与权限 明确划分各部门的职责与权限; 领导作用 5.6管理评审 6.资源管理 评价质量管理体系运作绩效, 寻找改进机会; 识别并及时提供充分的资源;

期望:建立统一的宗旨和方向, 创造并保持使员工能充分参与实现质量目标的内部环境。

【理解篇】

八项质量管理原则的具体体现
5.5.2管理代表 全员参与 人人具有满足顾客要求的意识; 6.2.2能力意识与培 了解自己工作的相关性和重要性, 知道 训 怎样为实现质量目标作贡献; 6.2.1人力资源 人人能够胜任自己的工作;

期望:人人有质量责任感, 人人为实现组织质量目标作出最大贡献。 过程方法 4.1总要求 PDCA

期望:资源充分利用, 降低生产成本, 缩短生产周期 管理的系统方法 4.1总要求 把相关联的过程作为一个系统进行管理

期望:使过程相互协调, 提高过程业绩 持续改进 8.5改进 纠正措施, 预防措施, 持续改进

期望:提高竞争能力, 提高适应能力、反应能力 基于事实的决策依据 8.4数据分析 收集数据,分析问题、落实决策

期望:提高决策的科学性和准确性 互利的供方关系 7.4采购 确保采购的产品符合规定的要求

【理解篇】 ISO9001:2008质量管理体系标准条款内容

0 引言 1 范围
1.1 1.2 总则 应用

6 资源管理
6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境

2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系
4.1 4.2 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 总要求 文件要求 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审

7 产品实现
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6
8.1 8.2 8.3 8.4 8.5

5.管理职责

产品实现的策划 与顾客有关的过程 设计和开发 采购 生产和服务提供 测量和监视装置的控制
总则 监视和测量 不合格品的控制 数据分析 改进

8 测量、分析和改进

【理解篇】

4.质量管理体系
【理解与实施】 过程 管理

组织是如何运作的?

需要哪些管理制度?

文件 要求

过程管理
【理解与实施】

【基础篇】

顾 客 资源管理

管理职责

顾 客

测量、分 析、改进






输入

产品实现

输出
产品



以过程为基础的质量管理体系模式
增值活动

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让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的

【基础篇】

老公:再接再厉,下次买钻石 但是“做饭恒久远,钻石就一颗”
职责分工 老婆: 老 公 , 你 柴米油 想 盐锅 要 配备资源 吃 什 么

持续改进

我做菜,儿子 洗菜、老公切菜

戴明环 PDCA环

老公: 很好 吃, 测量分析改进 亲爱 的, 偷偷尝一口咸淡;问 走, 一下老公好不好吃 咱买 衣服 去

买 菜

做 菜

上 菜

识别需求

产品实现

获得满意

【基础篇】 PDCA的特点:

1.大环带小环 类似行星轮系,一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子 体系的关系,是大环带小环的有机逻辑组合体。

A C

P D

A C

P D

A C

P D
A
C P

D

PDCA运用口诀: 大环套小环, 一环扣一环, 小环保大环, 推动大循环 。

【基础篇】

2.阶梯式上升 PDCA循环不是停留在一个水平上的循环,不断解决问题 的过程,就是水平逐步上升的过程。

A C

P D

改 进

A C

P D

维持
改 进

维持

【理解篇】

4.2文件要求
【理解与实施】

质量管理体系文件应包括:

质量方针

标准要求
质量手册 的程序文 件和记录

过程有效 策划、运作、 控制文件

质量目标

4.2.3文件控制; 4.2.4记录控制 8.2.2内部审核; 8.3不合格品控制

8.5.2纠正措施; 8.5.3预防控制

【理解篇】

4.2.3文件控制
【理解与实施】

? 所有的质量管理体系文件都应进行管理控制。 ? 文件在发布实施之前应由相应的授权人进行审核、批准,以保证文 件的充分性和适宜性。 ? 文件控制的六字真言:编、审、批、发、修、报

【理解篇】

4.2.4记录控制
【理解与实施】

组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。

证明

记载了工作状况与工作过程及结果 证实了管理体系有效性的客观证明
为信息的交流与沟通构筑了平台

记录

作用

提供

为改进管理体系提供了依据
有利于产品的标识与可追溯性

【理解篇】

5 管理职责
5.1 管理承诺
【理解与实施】

1.最高管理者的五项承诺
2.最高管理者作用: a)方针目标制定权 b)指挥权 c)资源投入权 d)表率作用

【理解篇】

5.2 以顾客为关注焦点
【理解与实施】

顾客关注的可能是下列问题: ---产品特性的符合性; ---产品价格的合理性;
严格控制各个环节,满 足顾客要求,使顾客满 意

---产品交付的准确性; ---产品服务的到位性; ---企业的诚信; ---顾客其他特殊要求得到满足 的程度。

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【理解篇】

5.3

质量方针

【理解与实施】

与经营宗旨适应

根据自身的类型与目的、经营宗旨来制订方针 (个性化) 顾客要求及顾客预期的要求、法律法规的要求(以市场为导向) 树立全员的改进意识,不断寻求改进的机会(持续经营)

质 量 方 针

内容
要求 贯彻 落实

作出满足要求承诺 对持续改进作承诺 制定评审质量目标 得到沟通理解 评审其有效性

依据方针制订目标,通过目标的制订和评审来确保方针的落实
通过会议/公告/培训/考试/发文件,使方针得到理解并予以执行 定期进行评审及修改,以适用内外部环境的变化,确保适宜充分

【理解篇】

5.4

策划
与质 量方 针相 一致 满足产品 要求

5.4.1质量目标
【理解与实施】 质量目标要求 a.与方针相一致 b.包括满足产品要求 c.分解并展开 d.考虑以下原则 ? 具体的、针对性的 ? 可测量的 ? 先进性、可测量性

质量 目标
展开到 相关职 能或层 次

体现持续改 进的承诺

【理解篇】

5.4.2 质量管理体系策划
【理解与实施】 质量方针

质量目标 质量管理体系策划
配置资源 确定为实现质量目 标和运作的资源

识别/控制过程
识别过程及其作用 顺序和控制方法 形成 文件

监视分析与改进
建立监视/测量的方

案,分析过程并改进

【理解篇】

5.5

职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限 【理解与实施】 1.根据运作过程明确组织机构和部门岗位设置。 2.规定各工作岗位职责,确保权责明确,沟通畅顺。
凡 事 有 人 负 责

岗位主要工作职责
岗位相关工作职责

岗位职责

岗位工作权限 岗位工作难点 岗位任职要求

【理解篇】

6.资源管理
【理解与实施】

资源的需求:
适时的确定提供 资 源

人力资源 硬件 基础设施 工作环境
1.确保质量方针和目标得到实现 2.持续改进管理体系 3.为适应内外部的变化,满足顾客的要求

软件

【理解篇】

6.2 人力资源
【理解与实施】

需要什么人?

能力和资格

如何达到要求?

培训
意识 能力

是否达到要求?

效果评估

【理解篇】

6.2.1总则
【理解与实施】

人员能力评定

教育:即与岗位职责相应的教育背景,如学历
入职要求

培训:即在专业工作中接受过的专门培训。 技能:即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等 工作经验:可通过相似工作的经历获得。

人员的能力评定

【理解篇】

6.2.2 能力、培训和意识
【理解与实施】

组织应: a) 确定从事影响产品与要求的符合性的工作的人员所必要的能力; b) 适当时,提供培训或采取其他措施以获得所需的能力;

c) 评价所采取措施的有效性;
d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质 量目标作出贡献;

e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录;

【理解篇】

6.3 基础设施
【理解与实施】 基础设施:组织运行所必须的设施、设备和服务系统。

确 定 设

场所及设施: 建筑物、工作场所、相关设施 设备: 硬件、软件 支持性服务: 通讯系统、信息系统、运输设施

建立管理制度 编制操作规程 建立设备档案 制订保养计划



确保提供的产品或服务能满足顾客和适用法律法规的要求

【理解篇】

6.4 工作环境
【理解与实施】

工作环境:
工 作 环 境
人所需的工作环境

物所需的工作环境

物理的:温度、卫生、振动、湿度
噪音、清洁度、空气流动

识别 控制 管理

确保产品 提高效率 塑造形象

心理的:激发人员的潜能、人体工效

环境的:空气洁净度、光线等

【理解篇】

7 产品实现
7.1 产品实现的策划
【理解与实施】

策划内容: a)产品的质量目标和要求; b)针对产品确定过程、文件和资源的需求; c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、和试验活动,以及产品接收准则; d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4);

【理解篇】

7.2

与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定
【理解与实施】

组织应确定: a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求; b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求; c) 适用于产品的法律法规要求; d) 组织认为必要的任何附加要求。

【理解篇】

7.2.2 与产品有关的要求的评审
【理解与实施】 1.合同评审内容: 产品的要求 是否明确
对合同/订单(包括
口头.电话订单)的表

明确



解决

述不一致是否解决

组织有无能

力满足要求

满足

合同确定

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【理解篇】

7.2.3 顾客沟通
【理解与实施】



提供前

市场调查

产品介绍 样品提供 合同变更 交付安排 客户拜访 客户意见征询

产品需求问讯 合同评审
合同实施情况反馈


/ 服 务
提供后
提供中

客户反馈收集
客户抱怨处理

【理解篇】

7.3

设计和开发

7.3.1 设计和开发策划 【理解与实施】
1.设计和开发: 将要求转换为产品、过程和体系的规定的特性或规范的一组 过程。 2.策划设计开发评审、验证和确认的阶段,规定职责权限与时间要求。 3.开发过程的管理: 进行接口管理(技术协调;人员关系协调,进度协调等)。

【理解篇】

7.3.2 设计和开发输入
【理解与实施】 应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。

这些输入应包括:
a) 功能和性能要求; b) 适用的法律法规要求; c) 适用时,以前类似设计提供的信息; d) 设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审,以确保其充分性与适宜性,要求应完整、 清楚,并且不能自相矛盾。

【理解篇】

7.3.3 设计和开发输出
【理解与实施】

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证 的方式提出,并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应: a) 满足设计和开发输入的要求; b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息; c) 包含或引用产品接收准则; d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注: 生产和服务提供的提供信息可能包括产品防护的细节。

【理解篇】

7.3.4 设计和开发评审
【理解与实施】
评审点的选择 评审的方式

策划时对
适宜的阶 段的评审 作安排

评审的人员
评审的准备 评审的要求

评审
适宜性 充分性 有效性

满足要求的 评价结果 能 力 提出必要的 措 施


持 记 录

识别不足

评审主要内容
评审结果的形成 评审意见的处理

【理解篇】

7.3.5 设计和开发验证
【理解与实施】
在设计和开发策划中安排验证点/验证内容/验证方式

设计开发输入

验证
是否 满足 输入 要求

设计开发输出

保持 记录

采取有
不足部分

验证 结果

效措施 解决

【理解篇】

7.3.6 设计和开发确认
【理解与实施】
在设计开发策划中安排 确认点/确认内容/确认 条件/确认方式 确认的时机 :设计开发完 成后批量产品正式生产 或服务证实提供之前 通常应在使用条件下进 行实际的或模拟的试验

确认
不 足 部 分 采取有效的 措施解决 保持 记录

设计和开发的产品

【理解篇】

7.3.7 设计和开发更改的控制
【理解与实施】
根据更改范围的大小, 设计阶段结果 (评审后) 更改 重要性决定是否评审/ 验证/确认 评价更改后对产品部分

更改评审的
结果和由于



设计阶段结果
(验证后) 设计阶段结果 (确认后)

更改而采取 的必要措施,

更改

或整体的功能/性能/结
构等方面的影响



应予以记录 并保持 !

更改

评价对已交付产品的 影响 确定更改的适宜性

【理解篇】

7.4

采购

【理解与实施】

采购产品包括任 何影响产品质量 的采购品及过程 的外包项目!

采购过程 制订采购产品要求 评价/选择供方
重新评价

制定准则 合格供方名录

验证采购产品 采购的产品

控制的类型和程度取决于:1.对产品的影响;2对加工过程或服务过程的影响;3影响的重要程度

【理解篇】

7.4.3 采购产品的验证
【理解与实施】


购 产 品 的 验 证
验证 的 方式 根据具体产品验收 进货检验 查验供方提供 的必要性,规定验证

规 定


验证
的 实施

活动的方式和要求

的 采 购 要

的合格文件
在供方现场 验证

严格按规定执行验证
在合同中规定验证活 动的安排和产品放行 的方法


满 足

委托检验



【理解篇】

7.5

生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制 适用时,受控条件应包括:
a.获得表述产品特性的信息
产品 质量 标准 产品 规范 图样 服务 规范 与产品 有关的 要求

e. 实施监视和测量
检验 报告 过程 参数 记录 服务 质量 评定 工作 环境 测定

b 必要时,获得作业指导书
生产 工艺 规程 检验 设备 操作 规程

f. 规定适当的交付活动
规定适当的交付后 未经检验合 活动:

规程

格或验证满
足要求的产

按规定的
交付方式 并确保交 货期

?零配件的供应
?培训 ?专门的维修 ?软件的维护与升级 ?售后服务

c. 使用适宜的设备 d.获得和使用监视测量装置

品不得放行 或交付

【理解篇】

7.5.2 生产和服务提供过程的确认
【理解与实施】 控制的对象: 由于受过程结果性质的限制,生产和服务提供过程 的结果不能由后续的监视或测量进行验证,在产品使用或服务已 交付之后问题才显现的过程。

组织应对这些过程的安排,适用时包括: a) 为过程的评审和批准所规定的准则; b) 设备的认可和人员资格的鉴定; c) 使用特定的方法和程序; d) 记录的要求(见4.2.4); e) 再确认。

【理解篇】

7.5.3 标识和可追溯性
【理解与实施】 1. 产品实现过程的标识:





原材 料库
(标识)



工 半成品库 工 标 识 序 1 标 识 序 N



交 付 出 库 标



(标识)









条形码是公司产品唯一标识,是由13位阿拉伯数字组成: 1 2 1 8 8 0 8 1 8 8 8 8 8

生产令号

生产日期

序列号

【理解篇】

7.5.4 顾客财产
【理解与实施】

1. 顾客财产管理流程:
标识和维护

顾 客 财 产
接收

识 别

验 证

结果?

OK

保 管

使 用

不合格

丢失\损坏 \不适用





【案例分析】 顾客到商场收款台交钱,顾客拿出100元的现钞交给收款员。 收款员按照规定对钞票的真实性进行检验。但是验钞机出现了 故障,没有办法验钞。收款员只好到另一个收款台去验钞,发 现该100元钞票是假币,于是返回原处并告知顾客。顾客大为不 满,声言这假钞是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在 现场,收款员只好自己掏腰包代顾客交款。

事后楼层经理对收款员进行了批评,但收款员内心不服, 她说:“你们也没规定验钞必须当着顾客的面进行,出了事还 赖我。”

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【理解篇】

7.5.5 产品防护
【理解与实施】

















原材料
部件 (保管)




生产
制造







最终
产品 (保管)




交 付





【理解篇】

7.6 监视和测量设备的控制
【理解与实施】 1. 监视﹑测量装置的设备过程:
监 监




符 提 合




验证产品符合

视 选 与

测量仪器 测量标准 软 件 辅助设备


视 与

性的检测活动
过程监视与 测量活动




足 量 要 求 供


求 的 证









装 标准物质或 置

据 2. 除强制性(安全、卫生、A类强检设备)检验设备需由专业检定部门 校准外,自制设备企业可自检。 a.有检定标准与方法 b.有检定记录

【理解篇】

8 测量、分析和改进
【理解与实施】 测 量﹑ 分 析﹑ 改 进
对象 产品特 性 过程能力 确认和保持每 一个过程持续 满足其预定目 的 顾客满意程 度 测量质量管 理体系业绩 并提供改进 方向 体系运行和改进的有效 性 确保体系与 标准的符合 性并有效实 施 不断提高组 织质量管理 的有效性及 效率 8.4 8.5.1 8.5.2 8.5.3

验证产 品满足 目的 规定要 求

标准 8.2.4 条款 名称 8.3

8.2.3 8.2.1 过程的监视和 顾客满意 测量

8.2.2 内部审核

【理解篇】

8.2

监视和测量

8.2.1 顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种 表现,组织应监视顾客关于组织是 否满足其要求的感受的相关信息,并确定获取和利用这种信息的方法。

顾客满意度调查 顾客关于产品质量方面数据

用户意见调查
流失业务分析 顾客赞扬、索赔等

监 视 顾 客 感 受 的 来 源

【理解篇】

8.2.3 过程的监视和测量
【理解与实施】
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用 时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能 达到所策划的结果时,在适当时应采取适当的纠正和纠正措施,以确保 产品的符合性。 注:在确定适当方法时,组织应根据其过程对产品要求符合性和质量 管理体系有效性的影响,考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当 类型和程度。

【理解篇】

8.2.4 产品的监视和测量
【理解与实施】 1.根据产品的监测的范围,产品检测可分: A.来料检验 B.过程检验 2.保持检验记录 3.放行产品与交付服务得到批准

C.成品检验

【理解篇】

8.3 不合格品控制
【理解与实施】

1.不合格品控制程序
建立、保持不格品控制程序,明确不
合格品控制、处置的职责权限

测量

不合格品

结果

标识

记录

隔离

评审

处置

防止不合格品的

合格品

预期使用和交付

【理解篇】

【理解与实施】

2.对交付前的不合格品,采用下列一种或几种途径处置

a

返工

重新验证

合格品

使用 让步使用

b

有关授权人员批准(适用时经过顾客批准)



接收不合格品

放行

c

采取措施

改作他用

报 废



禁用



【理解篇】

【理解与实施】

3.对交付以后的不合格品处理

根据造成或可能造成的后果进行处置 交付以后 不合格品 开始使用 维 修 更 换 退 还 召 回 赔 偿 其 他

应保持不合格的性 质以及随后所采取 的任何措施的记录, 包括所批准的让步 的记录!

【理解篇】

8.4 数据分析
【理解与实施】

数 据 来 源
监视和测量活动的结果 过 程 的 记 录 竞 争 供 对 方 手

数据分析
确定分析方法:直方图/排列图
推移图/控制图/因果图等 ?可靠与足够的数据 ?不同的数据采用不同的统计方法 ?从有波动性的数据中找出其规律 ?确定最需要解决的问题

提供信息
?顾客满意程度 ?与产品要求的 符合性 ?过程与产品的特 性及趋势 ?供方

目的
证实 质量管理体系 适宜性有效性 识别改进机会

?质量方针
?质量目标 ?体系过程 ?产品质量

政府/行业

?资源管理

【理解篇】 【案例分析】 有两款新车型让消费者打分,在满分是10分的情况下,一款车得7.5分, 另一款车得5分,你是该投产哪款车型呢? 分析: 得5分的车型可能是一半人打了9分和10分,而另一半打了0分和1分,有 人狂热喜爱,有的人极端厌恶。得7.5分的车型可能是每个人都打了7分 或8分,没有人讨厌,但也没有人有激情——这是所有人的第二选择! 正确的回答是:在拥挤的市场上,你所需要的正是那些打9分、10分的 人。 本案例的解析: 不要被数据的表象所迷惑,一定要分析数据背后的含义。

【理解篇】

8.5 改进
8.5.1 持续改进
【理解与实施】 持续改进是一个反复采取措施、实施所策划的解决方案的过程,组织 应不断地寻求改进的方向。 持
质量方针

质量目标


进 重



提高质量管 理体系过程 有效性

审核结果 数据分析


纠正与预防措施 管理评审





【理解篇】

8.5.2 纠正措施
【理解与实施】 以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。类似成语“亡羊补 牢” 。 评 审 不 顾客抱怨 合 体系运行不合格 格 产品不合格

纠正

纠正措施 原因 研究 调查 措施 确定 并 实施 记

有效

发布更改

录结


评 审 无效

【理解篇】

8.5.3 预防措施
【理解与实施】 以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。类似类似成语“未雨绸 缪”。

预防措施
确定潜
数据和信息

在不合
格及其 原因

评价
需求

确定并 实施

记录 结果

评 审

思考:“持续改进”与“纠正与预防措施”的区别?

【理解篇】

【案例分析】

防止杯子再摔破(从纠正与预防角度分析)
第一步:问题描述 今天王经理左手把放在办公桌边缘上的一个玻璃水杯撞到地板上打碎了。 第二步:原因分析 是因为办公桌上没对杯子进行定位放。 第三步:纠正 纠正 (临时对策):刘助理立即把打碎的杯子清理干净,跟王经理换一个新 杯子。 第四步:纠正与预防措施 纠正措施 :刘助理在王经理的办公桌上的左侧画一个杯子底大小的圆圈, 杯子放在圆圈处定位放置 预防措施 (永久对策):办公室所有的办公桌上都同样定位放置杯子,落实 到5S制度中。 第五步:验证、结案 未再出现杯子摔碎的事情。

结束了,谢谢

ISO9000族的历史,命名规则
历史
ISO9000是国际标准化组织集结众多质量管理专家和成功 企业的经验,编制的第一部/唯一 一部国际质量管理标准。

命名规则

ISO9000-1:2000

ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号
ISO9000:2000 基础和术语 ISO9001:2000 质量管理体系要求 ISO9004:2000 业绩改进指南 ISO19011:2000 质量和环境管理体系审核指南

ISO9000:2000基础和术语
1. 质量(Quality):一组固有特性(如:完好度,光滑度, 性能或使用寿命等)满足要求的程度。 2. 顾客满意(Customer Satisfaction):顾客对其要求被满足 的程度的感受。 无抱怨≠满意;

满足要求≠满意

3. 持续改进(Continual Improvement):增强满足要求的能力的循环活动。 4. 过程(Process):一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 输入 *特殊过程:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。 输出

过程

5. 产品(Product):过程的结果。
产品分类:

服务(运输、酒店)
软件(程序、软件、书籍) 硬件(固体制造品) 流程性材料(水电、燃油)

6. 设计和开发(Design and Development):把要求转化为 产品,过程和体系。
7. 程序(Procedure):为进行某项活动或过程所规定的途径。 · 程序可形成文件亦可不形成文件;

· 程序形成文件:书面程序或形成文件的 程序;含程序的文件:程序文件。

ISO9000:2000基础和术语(二)
8. 可追溯性(Traceability):追溯所考虑对象的历史、应用情况或所 处场所的能力。 对产品,可涉及:原材料和零部件的来源;加 工过程的历史;产品交付后的分布和场所。 9. 合格(符合)(Conformity)/不合格(不符合)(Nonconformity) :满足要 求/未满足要求。 10. 预防措施(Preventative Action):为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况 的原因所采取的措施。 · 一个潜在不合格可以有若干个原因; · 预防措施——防止发生,纠正措施——防止再发生。

11. 纠正措施(Corrective Action):为消除已发现的不合格或其他不期望情况 的原因所采取的措施。 · 一个不合格可以有若干个原因;
· 原因和不合格对应——一对一:5个为什么;多对 一:PM分析、鱼骨图;复对一:DOE

12. 纠正(Correction):为消除已发现的不合格所采取的措施。
预防措施 纠正措施 原因1 原因2

可能导致不合格
不合格 纠正

纠正与纠正措施可一起实施;纠正:返工或降级

ISO9000:2000基础和术语(三)
13. 返工(Rework):为使不合格符合要求而对其采取的措施。 注:返工与返修不同,返修可影响或改变不合格产品的某些部分。 14. 降级(Degrade):使不合格产品符合不同于原有的要求而 作的等级改变。 15. 返修(Repair):为使不合格产品满足预期用途而对其采取 的措施。 注:返修包括对以前是合格的产品,为重新使用而采取的修复措 施,如作为维修的一部分。

16. 报废(Scrap):为避免不合格产品原有的预期用途(防止 误用)而采取之措施。
17. 让步(Concession):对使用或放行不符合规定要求的产 品的许可。 让步的特定范围:让步仅限于商定的时间或数量内的不合格特性的产品。 18. 偏离许可(Deviation Permit):产品实现前,偏离原规定 要求的许可。 偏离许可的特定范围:特定数量,特定期限,特定用途。

ISO9000:2000基础和术语(四)
19. 放行(Release):对进入一个过程的下一阶段的许可。 20. 文件(Document):信息及其承载媒体。

如:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。1. 媒体可以是纸张,计算机媒体,照片, 样品;2. 一组文件,如若干个规范和记录,称作Documentation;3. 文件要易读。
21. 记录(Record):阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据。 注:1. 记录可为可追溯性提供文件,并提供其他证据;2. 记录通常不需要控制版本。 22. 审核(Audit):为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的 程度所进行的系统的,独立的并形成文件的过程。 第一/二/三方审核:内审/客户审/审核机构审

23. 审核员(Auditor):有能力实施审核的人员。 24. 审核准则(Audit Criteria):用作依据的一组方针、程序或要求。
25. 审核证据(Audit Evidence):与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈 述或其他信息。 注:审核证据可以是定性的或定量的 26.审核发现(Audit Findings):将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 27.审核结论(Audit Conclusion):审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的 最终审核结果。(即:轻度不符合)

ISO9001:2000精要(一) 转换图
输入 过程
示例
· 原料:排骨 · 佐料:白糖,醋, 料酒,油,盐,酱油, 葱姜蒜 等; · 制作流程 煎炒过程 糖醋排骨

输出

任何事都可以视作过程来处理。 过程方法:就是把相互关联的活动视作一 个过程来管理。 大过程里包括众多小过程,众多的过程构 成过程网,形成系统。 为使输出稳定地符合要求,则需控制输入 和过程,使变数变小。

· 炒菜基础设施

ISO9001:2000精要(二) PDCA
计划(Plan)
现状、目标、实现目标的过程(激励机制)

评审(Review)
执行(Do)

确定、评审、审核、批准计划
实施、保持 监视、测量、分析、报告 评审计划,与计划的执行

PRDCRAR

检查(Check) 评审(Review) 改善(Action)

改进,标准化,定期评审

记录(Record) 所有的记录

ISO9001:2000精要(三) ISO四大要点 记录 文件
要做什么,做了什么都要记录 要做好一件事,就要控制做其 事的变数,要减小变数, 就要从上到下制定文件。
质量方针 体系整体信息:体系文件架 构;质量方针;质量目标; 质量计划及策划;程序文件 索引;组织架构图(职责权 限) 文件控制、质量记录 的控制、内部审核、 不合格控制、纠正措 施控制、预防措施控 制等至少六大程序文 件

随变
确认

一旦某处有更改,则其相牵连的 一系列地方都应跟随更改

质量手册 程序文件

凡事先确认而后行;确 认即反省充分与适 宜性

作业指导书 表单、记录

ISO9001:2000精要(四)
八项质量管理原则(1)
领导
(作用) 供方 (互利)
1.供方选取(选择、评价、 重新评价);2.采购要 求;3.产品检验
最高领导者十大确保:1.资源获得;2.顾客要 求与法律法规确定和满足;3.质量方针: 制订、沟通、评审;4.质量目标:相关职 能和层次;5.QMS;6.职责与权限;7.沟 通;8.评审;9.人的培养和激励;10.适 宜的过程。 两大任务:1.确立宗旨、方向;2.创守良好的 内部环境(让员工向实现目标前进;员工 充分参与)

四 方

顾客 (焦点)

· 当前和未来的需求 · 满足并超越

全员

(参与)

1.全员:各职能、各层次;2.用人 (教育、培训、技能、经验) 与育人(培养能力并评审效 果);3.意识教育(个人活动 与组织目标的相关性、重要性、 如何为目标作贡献)

ISO9001:2000精要(四)
八项质量管理原则(2)
1.记录,数据与信息分析; 2.现场,现物,现实。
过程网即系统,相互关联或相互作用 的一组过程作为系统来管理;质 量管理体系:在质量方面,指挥 和控制建立方针和目标,并实现 其目标的一组相互关联或相互作 用的过程。(所谓体系就是一整 套的架构关系)

系统方法
四 法

基于事实

持续改进

1.满足顾客满意 决定了持续 改进;

过程方法
任何过程都要用 PDCA管理

2.改进是过程, 所以改进也 要PDCA。

iso质量管理体系 培训材料大全

ISO9001:2000精要(五)

ISO体系循环图
信息沟通

信息沟通

设计和开发

输入

输出

确定、评审、沟通

ISO9001:2000精要(六)
ISO体系树型图
如何建立体系?
按ISO文件体系架构建 立

ISO体系树型图

其他所需 文件建立

识别 过程

过程顺序

控制过程

资源和 信息

形成 文件

和相互作用

的准则和方法

ISO9001:2000精要(六)
ISO体系树型图(1)
质量管理体系 体系文件 质 量 手 册 文 件 控 制 程 序 记 录 控 制 程 序 职责权限 管理职责 组 织 结 构 图 资源管理

管理评审
管 理 评 审 计 划 管 理 评 审 决 议

人力资源
员 工 档 案

基础设施

工作环境 劳 动 保 护 制 度

职 位 说 明 书

培 训 和 考 核 记 录

设 施 档 案

维 护 记 录

工 作 环 境 管 理 制 度

ISO9001:2000精要(六)
ISO体系树型图(2)
产品实现

产品实现的策划 质 量 计 划 生 产 或 服 务 流 程 图 检 验 报 告 产 品 接 收 准 则

产品要求 产 品 或 服 务 标 准 顾 客 要 求 说 明 书

顾客沟通 顾 客 来 电 登 记 薄 顾 客 投 诉 处 理 报 告

设计和开发输入 建产 产 可 输 议品 品 行 入 书要 规 性 文 求 范 分 件 说 说 析 评 明 明 报 审 书 书 告 表

设计和开发输出 产 品 或 服 务 规 范 书

质 量 日 报 表

生 产 或 服 务 指 导 书

产 品 接 收 准 则

ISO9001:2000精要(六)
ISO体系树型图(3)
产品实现 设计和开发确认 设 计 和 开 发 评 审 表

采购
SOP 采合 合 购作 同 要关 关 求系 系 分审 评 类核 价 表审 表 批 表 合 采采外 格 购购包 供 单产项 品目 方 检验 名 验收 录 报报 告告

生产与服务提供 操 作 规 范

设 计 确 认 报 告

设 计 与 开 发 更 改 评 审 表

设 备 操 作 规 范

特 殊 过 程 认 可 表

格特 鉴殊 定过 报程 告设 备 和 人 员 资

监 测 装 置 校 准 登 记 表

顾 客 财 产 维 护 和 使 用 报 告

ISO9001:2000精要(六)
ISO体系树型图(4)
测量分析改进 顾 客 满 意 度 测 量 指 南 客 户 调 查 表

内 部 审 核 控 制 程 序

审 检 不 审 过 核 查 符 核 程 计 表 合 报 控 划 项 告 制 图 报 告

自 检 报 告

抽 查 报 告

巡 检 报 告

检 验 报 告

产 品 放 行 审 批 报 告

不 合 格 品 控 制 程 序

纠 正 措 施 控 制 程 序

预 防 措 施 控 制 程 序

ISO质量管理体系模式(一)
——1.范围/2.引用标准/3.术语和定义
1.1 总则:作用

(1)证明组织能力。 (2)增强顾客满意。

1. 范围 1.2 应用

(1)通用:适合各种类型,不同规模,不同产品。 (2)删减:仅限于7.产品实现,且不能影响组织 提供满足顾客和适用法律法规产品的能力和责任。

2.引用标准

ISO9000:2000基础术语

供方-〉组织-〉顾客 3.术语和定义 参照ISO9000:2000的定义

ISO质量管理体系模式(二)
——4.质量管理体系(QMS)
注:别忘了外包过程

4.1 总要求

QMS 管理方法

建立体系 :

形成文件 实践、保持
资源和信息

持续改进

识别过程 及其应用

过程顺序 确保过程运行和 和相互作用 控制的准则和方法

监视、测量、分析 、持续改进

质量方针/质量目标/质量手册

4.质量 管理 体系

4.2.1 总则

QMS 文件

程序文件 过程(策划/运行 /控制)文件
记录

注:1. 文件数量及详略程度 视组织具体而定!2.文件可 以是任何形式或类型的媒体。
编:编制/审批:确保充分适 宜/发:使用处易获得;清晰 易识别;外来文件识别,控 制分发/改:评审与更新,再 次批准;更改记录,现行状 态识别 /废:标识或销毁避免 非预期使用。

4.2 文件 要求

4.2.2 质量 1.QMS范围/删减介绍 2.程序文件 或对其引用 3. 过程相互作用 手册 4.2.3 文件 控制
《文件控制程序》(程序文件-1)

注:做什么就留下记 录;改什么更要留下 记录!

4.2.4 记录 控制

《记录控制程序》(程序文件-2)

建立:以满足可追溯性,并 提供证据/填写:清晰易懂/标 识/贮存/保护/检索/作废:保 存期限,处置方法

ISO质量管理体系模式(三)
——5.管理职责(最高管理者之确保)
5.1 管理承诺
1.传达满足顾客和法律法规的重要性;2.制定质量方针; 3.确保质量目标的制定;4.管理评审;5.资源获得 目的:增强顾客满意

5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针

步骤:确定顾客要求—〉满足顾客要求

1.与组织宗旨相适;2.包括满足要求和持续改进QMS有效性的承诺;3.提供 制定和评审质量目标的框架;4.在组织内得到沟通和理解;5.持续适宜性评审

5.管理 职责

5.4.1 质量目标 5.4 策划 5.4.2 质量管理 体系策划 5.5.1 职责和权限 5.5 职责、 5.5.2 管理者代表 权限与沟通 5.5.3 内部沟通

1.相关职能、层次上建立;2.包括产品要求所需 内容;3.可测量性;4.与质量方针的一致性 1.满足质量目标与QMS总要求;2.变更时保持完整性 得到规定和沟通(文件规定——组织结构图) 1.确保QMS所需过程的建立、实施和保持;2.向最高 管理者报告QMS业绩和改进需求;3.在整个组织内提高 满足顾客需求的意识。 按策划的时间间隔评审QMS(包括改进机会和变更需要, 质量方针,质量目标),确保适宜性,充分性和有效性 评审输入:审核结果/顾客反馈//过程业绩和产品符合性/预 防和纠正措施状态/以往管理评审的跟踪措施/变更/改进建议。 评审输出:QMS及其过程的改进/产品的改进/资源的需求。

5.6.1 总则
5.6 管理评审 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出

ISO质量管理体系模式(四)
——6.资源管理
确定并提供
6.1 资源提供
建立,实施,保持QMS并持续改进其有效性所需的资源

通过满足顾客需求,增强顾客满意所需的资源

6.2.1 总则
6.2 人力资源 6.2.2 能力、 意识和培训

基于适当的教育,培训,技能和经验,从事 影响产品质量工作的人员应能胜任的。 确定必要的能力(文件——岗位技能表) 提供培训或其他措施满足需求

评价措施有效性;
意识的培养:确保员工意识到从事 工作的相关性、重要性,及如何贡献; 教育、培训、技能、经验之记录。

6.资源 管理

确定,提供并维护 6.3 基础设施
为达到产品符合要求所需的基础措施 1. 建筑物、工作场所和相关设施——厂务/2. 过程设备(硬 件和软件)——设备、IT/3. 支持性服务(运输或通讯) 为达到产品符合要求所需的工作环境 注:工作环境是抽象的, 管理的,社会的。

确定并管理
6.4 工作环境

ISO质量管理体系模式(五)
——7. 产品实现(1)
7.1 产品 实现的策划
组织应策划和开发 产品实现所需的过程。
注:对特定产品,项目, 合同 的实现策划 称之为质量计划;

· 产品的质量目标和要求
· 过程、文件和资源的需求 · 验证、确认、监视、检验、试验+产品接收准则 · 实现过程与产品符合的证据(记录)
· 顾客规定的要求(交付前后)

7. 产品 实现

7.2.1 与产品有 关的要求的确定

· 顾客未明示,但规定的或已知预期的要求
· 相关法律法规 · 组织自我要求

注:未形成文件者, 在接受前确认

7.2 与顾客 有关的过程

7.2.2 与产品有关 要求的评审( 针对要求的评估)
注:在做出提供产
品承诺之前进行

产品要求得到规定(文件化,量化) 表述不一致的要求的相关问题解决(变更措施) 有能力满足
相关文件修改;相关人员知晓

注:1. 评审结果及措施记录 2. 网上销售等, 不能对订单逐一评审者,对其发布的产 品信息(产品目录、广告)评审!

7.2.3 顾客沟通

产品信息 问询、合同或订单的处理,包括修改 顾客反馈,包括顾客抱怨

ISO质量管理体系模式(五)
——7. 产品实现(2)
7.3.1 设计和 开发的策划 7.3.2 设计和 开发输入
设计和开发阶段(Schedule) 每个阶段的评审、验证和确认 职责和权限
功能和性能要求 类似设计的信息参考 适用的法律法规 其他要求
输出应以能够针对设计 和开发的输入进 行验证的方式提出, 放行前要得到批准
根据7.3.1设计和开发的 策划,在适宜的阶段对 设计和开发进行系统评审 1. 注意: 1 不同小组的接口管理: 建立沟通过程,明确职责和 分工。2 输出及时更新

要求:完整、清楚、 不能自相矛盾

7.3 设计 和开发

7.3.3 设计和 开发输出

满足设计和开发输入的要求(《产品规格 说明书》);2. 给出采购,生产和服务 提供的信息(《指导书》);3. 包含或引用 产品接受准则;4. 规定对产品的安全和正常 使用所必需的产品特性(《用户指南》)

7.3.4 设计和 开发评审
7.3.5 设计和 开发验证 7.3.6 设计和 开发确认

评价设计和开发的结果满足要求的能力 识别任何问题,并提出必要的措施
参与者:该阶段的职能 代表;结果、措施记录

为确保设计和开发输出满足输入的要求对之验证

识别更改(保持记录)

为确保产品满足规定的使用要求 或已知预期用途的要求以确认

7.3.7 设计和 开发更改的控制

;更改评审、验证、 确认、批准、随动更改

ISO质量管理体系模式(五)
——7. 产品实现(3)
1.组织应确保采购的产品符合规定的采购要求(IQC)

7.4.1 采 购过程

2. 对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的 产品对之后的产品实现和最终产品的影响(供应商管理) 3. 组织应根据供方按照组织的要求提供产品 的能力评价和选择供方(供应商选择)
应制定选择、评价、重新评价的准则; 评价结果与措施要记录。 例:德州仪器

7.4 采购 7.4.2 采 购信息

1.对产品、程序、过程和设备的批准要求

2.对人员资格的要求
3.对质量管理体系的要求

与供方沟通前,组织 应确保采购要求 的充分与适宜

7.4.3 采 购产品 的验证

1.组织应确定并实施检验或其他必要的活动, 以确保采购的产品满足规定的采购要求 2.当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息 中对拟验证的安排和产品放行的方法作规定(供方现场审核)

ISO质量管理体系模式(五)
——7. 产品实现(4)
7.5.1 生产和服务提供的控制
控制就是标准化,减少变数。
表述产品特性的信息(《产品规格说明书》); SOP;适宜的设备;监视和测量装置; 实施监视、测量;放行、交付和交付后活动的实施 为过程的评审和批准所规定的准则; 设备的认可和人员资格的鉴定; 特定的方法和程序;记录的要求;再确认

7.5.2 生产和服务提供过程的确认

7.5 生产和 服务提供

——对特殊过程(即:其输出不能由后续的监视和测量加以验证)的控制;确认应证实 此类过程实现所策划结果的能力

7.5.3 标识和可追溯性

组织应在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品; 针对监视和测量识别产品的状态(已检…);可追溯性 :产品的唯一性标识(序列号);技术状态管理

7.5.4 顾客财产
包括知识产权

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产(供组织使用或 构成产品的一部分);包括:识别、验证、保护、维护顾客财产; 顾客财产发生丢失、损坏或不适用时,应报告顾客并保持记录。

7.5.5 产品防护

在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应对产品的符合性 提供防护。包括:标识、搬运、包装、贮存和保护。

ISO质量管理体系模式(五)
——7. 产品实现(5)
确定所需的监视和测量,和所需的监视和测量 装置,为产品符合确定的要求提供证据。

7.6 监视和测量 装置的控制

测量设备应:1.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定 的时间间隔或在使用前校准或检定(当不存在上述标准时,应记录校 准或检定的依据);2.进行调整或必要时再调整(使其能符合校准); 3.识别,确定其校准状态(上次校准时间,有效期);4.防止可能使测 量结果失效的调整;5.在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 发现设备不符合要求时,对以往测量结果的有效性进行评价和记录。 对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。(记录保持)
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途 的能力。——小心Bug!(使用前进行,必要时再确认)

ISO质量管理体系模式(六)
——8. 测量、分析、改进
8.1 总则
组织应策划并实施以下方 面所需的监视、测量、分 析、改进: 1.证实产品的符合性;2.确保质量管理体系的符合 性;3.持续改进QMS的有效性;4.包括统计技术 等适用方法及其应用程度的确定。 顾客满意度作为对QMS的业绩的测量,组织应对 顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行 监视,并确定获取和利用这些信息的方法。 按策划的时间间隔进行内部审核,以确定QMS是否符合 策划的安排,符合本标准的要求,以及组织所确定的 QMS要求,且是否得到有效实施和保持

8.2.1 顾客满意

8.2.2 内部审核 8.2 监视 和测量 8.2.3 过程的 监视和测量

1.审核方案策划:考虑拟审核的过程、区域的状况和重要性 以及以往审核的结果;规定审核准则、范围、频次和方法; 审核员的选择和审核的实施应确保过程客观、公正!
2.《内审程序文件》(程序文件-3):规定 策划和 实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求。 3.负责受审区域的管理者应确保及时采取 措施,以消除发生的不合格及其原因。 4.跟踪活动:对所采取措施的 验证和验证结果的报告。

对QMS过程进行监视和测量,以证实过程实现所策 划结果的能力。当证实其不能实现时,采取纠正和 纠正措施,以确保产品的符合性

8.2.4 产品的监视和测量

对产品特性监视和测量,以验证产品要求已得到满足;记录:保持符合 接收准则的证据(检验报告),记录应指明有权放行产品的人员;特采: 除非得到授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排 (7.1策划的产品实现的过程)圆满完成前,不应放行产品和交付服务。

ISO质量管理体系模式(六)
——8. 测量、分析、改进(2)
标识:确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,防止其非预期的使用或支付 文件:《不合格品控制程序文件》(程序文件-4),规定不合格品控制和处置的 有关职责和权限。

8.3 不合格控制

处置不合格的方法:1.消除已发现的不合格品;2.经有关授权人员的批准,适用时 经顾客批准,让步使用,放行或接受不合格品;3.防止非预期的使用或应用 记录:不合格性质,采取措施及所批准让步记录(《不良品处置单》)
再验证:不合格品进行纠正之后,再验证。 交付时发现不合格:交付或使用后发现产品不合格,应采取与不合格的影响或潜 在影响程度相适应的措施!(如:三聚氰胺事件)

8.4 数据分析

应确定,收集,分析适当数据,以证实QMS适宜性和 有效性,并评价何处可以持续改进QMS有效性

· 顾客的满意度信息
监视测量结果以及其他来源 输入 分析 过程 输出

· 产品要求符合性信息
· 过程和产品的特性及趋势, 包括采取预防措施的机会 · 供方产品合格情况

ISO质量管理体系模式(六)
——8. 测量、分析、改进(3)
8.5.1 持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、 纠正和预防措施以及管理评审,持续改进QMS有效性

8.5.2 纠正措施 8.5 改进

消除不合格的原因,防止不合格再发生。(措施与不合格 影响程度相适应——重点管理) 文件:《纠正措施控制程序》(程序文件-5)——1.评审不 合格(包括顾客抱怨);2.确定不合格原因;3.评价确保不 合格不再发生的措施的需求;4.确定、实施措施;5.记录采 取措施之结果;6.评审纠正措施

8.5.3 预防措施

消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生(措施与潜在 问题影响度相适应) 文件:《预防措施控制程序》(程序文件-6)——1.确定潜 在不合格及原因;2.评价防止不合格发生的措施需求(即需 要哪些措施);3.确定和实施所需措施;4.记录所采取措施 的结果;5.评审所采取的预防措施。

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质量环境管理体系培训

目录
0 1 2 3 4
0.1 总则 0.2 质量管理原则 0.3 过程方法 0.4 与其他管理体系标准的关系

引言

5

领导

8

运行

5.1 领导作用和承诺
5.2 方针 5.3 组织角色、职责和权限

8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计与开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制

6 7

质量管理体系策划

范围

6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划

规范性引用文件 术语和定义

9

绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审

支持

组织环境

7.1 资源 7.2 能力

10

改进

4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程

7.3 意识
7.4 沟通 7.5 形成文件的信息

10.1总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3 持续改进

ISO9001:2015和ISO9001:2008的 主要术语区别
ISO 9001:2008 产品 不包括 管理者代表 产品和服务 不适用(参见A.5条款的适用性说明) 未使用(分配类似的职责和权限,但对一个单独的管理 者代表不做要求) ISO 9001:2015

文件、质量手册、形成文件的程序记录
工作环境 监视和测量设备

形成文件的信息(文件化信息)
过程运行的环境 监视和测量资源

采购的产品
供应商

外部提供的产品和服务
外部供方

0 引言
0.1 总则
? 0.2 质量管理原则 ? 0.3 过程方法 ? 0.4 与其他管理体系标准的关系

0.1 总则
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。能够帮助其提高整体绩效, 为推动可持续发展奠定 良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处: a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力; b)促成增强顾客满意的机会; c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇; d)证实符合规定的质最管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要: 一一统一不同质量管理体系的架构; 一一形成与本标准条款结构相一致的文件; 一一在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。

0.2 质量管理原则
? 本标准是在ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对 组织的重要性的理论依据, 应用该原则的主要收益示例, 以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施 示例。 质量管理原则包括: ——以顾客为关注焦点;(满足顾客要求并且努力超越顾客的期望,组织只有赢得顾客和其他相关方 的信任才能获得持续成功) ——领导作用;(各层领导建立统一的宗旨和方向,并且创造全员参与的条件,使组织将战略、方针 、过程和资源保持一致,以实现其目标。 ) ——全员参与;(为了有效和高效的管理组织,各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表 彰、授权和提高能力,促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。) ——过程方法;(质量管理体系是由相互关联的过程所组成。 ) “管理的系统方法” 和 “过程方法” 合并 ? ?

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——改进;(改进对于组织保持当前的业绩水平,对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会 都是非常必要的。) ——基于事实的决策(循证决策);(基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。 ) ——关系管理。(相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系,以最大限度地发挥其在组织 绩效方面的作用。对供方及合伴的关系网的管理是非常重要的。)

0.3 过程方法
? ? 0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求增强 顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。 在实现其预期结果的过程中,系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。 此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制,以增强组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及其相互作用,系统地进行规定和管理, 从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环(见0.3.2)以及基于风险的思维(见0.3.3)对过程和 体系进行整体管理,从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够: a)理解并持续满足要求: b)从增值的角度考虑过程 c)获得有效的过程绩效; d)在评价数据和信息的基础上改进过程。

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0.3 过程方法
? 单一过程各要素的相互作用如下图所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点,以用于控制,这些检查 点根据不同的风险有所不同。 输入源 此前过程 起点 输入 物质 能量 信息 例如以材料、资 源或要求的形式 存在 用于监视和测量绩效 的可能的控制和检查 点 活动 终点 输出 物质 能量 信息 例如以产品、服 务或决策的形式 存在 输出接受方

后续过程
例如内部或 外部供方、 顾客或其他 相关方的过 程

例如内部或 外部供方、 顾客或其他 相关方的过 程

单一过程要素示意图

0.3 过程方法
? ? 0.3.2策划-实施-检查-处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章的内容在 PDCA循环中的应用如2所示。

质量管理体系(4) 组织及其环境 (4) 支持和运行 (7、8) 策划

PDCA循环可以简要描 述如下: ——策划:建立体系及 其过程的目标、配置所 需的资源,以实现与顾 客要求和组织方针相一 致的结果; ——实施:实施所做的 策划;

实施
顾客满意

顾客要求

策划

领导

绩效评价

(6)

(5)

(9)

QMS结果

检查 相关方的需求 和期望(4) 改进 (10)

产品和服务

——检查:根据方针、 目标和要求对过程以及 产品和服务进行监视和 测量(适用时),并报 告结果;
——处置:必要时,采 取措施提高绩效。

0.3 过程方法
? ? 0.3.3基于风险的思维 基于风险的思维(见附录 A.4)对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐 含基于风险的思维的概念,例如,采取预防措施消除潜在的不合格的原因;对发生的不合格问题 进行分析,并采取适当措施防止其再次发生。 为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可 为提高质量管理体系的有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面,例如,有利于组织吸引顾客、开发新产 品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不 确定性的影响,不确定性可能是正面的或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇,但并 非所有的正面影响均可提供改进机遇。

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0.4 与其他管理体系标准的关系
? ? ? ? ? 本标准采用ISO制定的管理体系标准框架,以提高与其他管理体系标准的兼容性(见附录 A.1)。 本标准使组织能够使用过程方法,并结合PDCA循环和基于风险的思维,将其质量管理体系要求与 其他管理体系标准要求进行协调或整合。 本标准与 ISO 9000 和 ISO 9004 的存在如下关系: ISO 9000《质量管理体系 基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要的基础; ISO 9004《追求组织的持续成功 质量管理方法》为组织选择超越本标准要求的质量管理方法提 供指南。 附录B提供了ISO/TC 176制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息。 本标准不包括对环境管理体系、职业健康安全管理体系或财务管理体系等其他管理体系的特定要 求。 在本标准的基础上,已经制定若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质 量管理体系的附加要求,而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。 本标准的章节号与之前版本(ISO 9001:2008)章节内容之间的对应关系见 ISO/TC176/SC2(国 际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会)的公开网站: www.iso.org/tc176/sc02/public 。

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1.范围
? ? ? 采用本标准后组织可以得到的结果 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求: a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力; b) 通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨 在增强顾客满意。 适用范围

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本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。 注 1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注 2 :法律法规要求可称为法定要求。

2.规范性引用文件
? 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版 本(包括所有的修改单)适用于本标准。 ? ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语

3.术语和定义
? ISO 9000:2015 术语和定义适用于本标准。
ISO 9000:2015术语和定义的具体分布如 下: 3.1有关人员的术语:6个;
3.2有关组织的术语:9个;
3.3有关活动的术语:13个; 3.4有关过程的术语:8个; 3.5有关体系的术语:12个;

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ISO 9001:2015标准引用ISO 9000:2015标准中的“术语和定义 ”,共13类、138个术语(其中包 括了ISO/IEC导则-第1部分-ISO 增刊附件SL的基本术语和ISO 9000 族其他标准的术语等),比起ISO 9000:2005 的 “术语和l定义”( 共10类、84个术语),有所扩大和 增加。

3.6有关要求的术语:15个;
3.7有关结果的术语:11个; 3.8有关数据、信息和文件的术语:15个; 3.9有关顾客的术语:6个;

3.10有关特性的术语:7个;
3.11有关确定的术语:9个;

4组织环境
? 4.1 理解组织及其环境

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4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程

4.1 理解组织及其环境
? ? ? ? ? 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部要素的相关信息进行监视和评审。 注:1这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件; 注:2通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素 ,有助于理解外部环境; 注:3考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素,有助于理解内部环境。

4.2 理解相关方的需求和期望
? ? ? ? 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜 在影响,因此,组织应确定: a)与质量管理体系有关的相关方; b)这些相关方的要求。 组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审

理解要点: 本条款的意图是确保组织不仅要关注顾客的要求,而且对质量管理体利益相关方的要求应在进行确定, 并监视和评审所确定的相关方及其要求。组织应将那些对质量管理体系有影响的各方确定为相关方, 相关方如:顾客、最终用户或受益人、股东、外部供方、银行、员工及为组织服务者、法律法规及监 管机构、、地方社区团体、非政府组织等。每个相关方的要求都不尽相同,可采用各种方式进行收集, 包括其要求的变化。

4.3 确定质量管理体系的范围
适用性: 本标准的附录A.5 “适用性” 指出:“组织可依据其规模 和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临的风 险和机遇的性质,对相关要求的适用性进行评审”。 本标准不使用“删除”一词,只能称“该要求不适应” ? ? ? ? ? ? 组织应明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。在确定范围时,组织应考虑: a) 各种内部和外部因素,见 4.1; 《管理手册》: b) 相关方的要求,见 4.2; 0.5管理手册说明 c) 组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求,组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务 类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求,应说明理由。

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那些不适用于组织的质量管理体系要求,不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的 能力或责任,否则不能声称符合本标准。 标准中凡带有“形成文件 的信息”的条款必须将其 形成文件

4.4 质量管理体系及其过程
? ? ? ? ? 4.4.1 组织应按本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应: a)确定这些过程所需的输入和预期的输出; b)确定这些过程的顺序和相互作用; c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的有效运行和有效 控制; d)确定并确保获得这些过程所需的资源;

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e)规定与这些过程相关的职责和权限;
f)按照6.1的要求确定风险和机遇; g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果; h)改进过程和质量管理体系。

4.4 质量管理体系及其过程
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4.4.2 必要时,组织应:
a)保持形成文件的信息以支持过程运行; b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。

5 领导作用
? ? ? ? ? ? ? 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2方针 5.2.1质量方针的制定 5.2.2质量方针的沟通 5.3组织的角色、职责和权限

5.1 领导作用和承诺
? 5.1.1 总则 《管理手册》:1.0 ? 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过: 管理方针和目标 ? a) 对质量管理体系的有效性承担责任; ? b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致; ? c) 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程; ? d) 促进使用过程方法和基于风险的思维; ? e) 确保获得质量管理体系所需的资源; ? f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性; ? g) 确保实现质量管理体系的预期结果; ? h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性; ? i) 推动改进; ? j) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。 注:本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动,无论是公营、 私营、盈利或非盈利组织。 j) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。 5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过: a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求; b) 确定和应对影响产品和服务的符合性,以及增强顾客满意能力的风险和机遇; c) 始终致力于增强顾客满意。 《管理手册》: 5.0管理职责

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5.2 质量方针
对质量方针 的适宜性在 管理评审时 进行评审 ? ? ? ? ? ? 5.2.1 质量方针的制定 最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应: a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向; b) 为制定质量目标提供框架; c) 包括满足适用要求的承诺; d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。 公司管理方针: 立足节能、开拓创新、 追求卓越、合作共赢; 遵守法律、节能降耗、 防治污染、持续改进。

5.2.2 质量方针的沟通
质量方针应:

《管理手册》:1.0 管理方针和目标

a) 作为形成文件的信息,可获得并保持; b) 在组织内部得到沟通、理解和应用; c) 适当时,可向有关相关方提供。

以方针为框架制定 和评审质量目标

5.3 组织的角色、职责和权限
《管理手册》:3.0 职能分配表 ? ? ? ? ? ? ? 《管理手册》:2.0 组织机构图; 最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。 最高管理者应分配职责和权限,以: a) 确保质量管理体系符合本标准的要求; b) 确保各过程获得其预期输出; c) 报告质量管理体系的绩效及改进机会(见 10.1),特别是向最高管理者报告; d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点; e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 《管理手册》: 5.0管理职责

6.策划
? 6.1 应对风险和机遇的措施 ? 6.2质量目标及其实现的策划 ? 6.3变更的策划

6.1 应对风险和机遇的措施
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6.1.1 策划质量管理体系时,组织应考虑4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,确定需要应对的风 险和机遇,以便: 《不符合,纠正和 a) 确保质量管理体系能够实现其期望结果; 预防措施控制程 b) 增强有利影响; 风险管理是预防措施 序》:4.3预防措施 c) 避免或减少不利影响; 的一种管理方法 d) 实现改进。

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6.1.2 组织应策划:

a) 应对这些风险和机遇的措施; b) 如何: 1) 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见 4.4) ; 2) 评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注 1:应对风险可包括规避风险,为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果 、分担风险、或通过明智决策延缓风险。 注 2:机遇可能会导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、 利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其它有利的可能性。

《应急预案与响应 控制程序》

6.1 应对风险和机遇的措施
? 本次改版将风险的概念融入标准中,风险管理与质量管理系统的关系简述如下: ? 风险就是对预期结果影响的不确定性; ? 风险已纳入过程方法的一部分; ? 不仅仅针对产品/服务进行风险管理,亦须针对整体管理系统所需的流程和及其在组织各方面应用 进行风险管理; ? 最高管理者对风险管理的承诺; ? 增加目标实现的机会 ? 风险管理是预防措施的一种管理方法 ? 使组织了解鉴别及管理风险的需求 ? 落实 ISO 9001 的风险管理,可帮助组织: ? 加强改善机会的识别能力 ——运营风险,包括: ? 明确地将不确定因素表达出来 a)管理体系风险;比如一个重度依赖外包的供应链; ? ? 提高利害相关方信任与信心 符合法令法规、国际规范等需求 违反安全和环保法规; ? 管理系统的规划更加可靠 b)顾客满意风险:顾客沟通、送货、产品本身、设计、 ? 减少浪费、损失 维修以及对顾客反馈的回应方式; ? 提升组织危机处理及应变能力 c)供应链风险:独家供应商、送货时间、库存管理; d)收入确认风险对利润的影响:收入确认受到诸如应 付款、应收款、交货前货值记录、现金报价错误、计算表 错误以及价格信息不完整的影响; e)信息安全风险:病毒、未加防范的文件、信息检索 错误; f)物流风险:运输中的货损失、途中延误造成的无法 ? 更容易发现组织中需持续改善之处

6.2 质量目标及其实现的策划
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。 质量目标应: a) 与质量方针保持一致; b) 可测量; c) 考虑到适用的要求; d) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关; e) 予以监视; f) 得到沟通; g) 适时更新。 组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
措施

《管理手册》:1.0 管理方针和目标

实现目标的方法

人力资源

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资源

6.2.2策划如何实现质量目标时,组织应确定: a) 采取的措施; b) 需要的资源; c) 由谁负责; d) 何时完成; e) 如何评价结果。

设施资源 财务资源

负责人

对目标结果承担责任的人

质量目标
开始时间

完成时间

结束时间 进度控制

目标达成效果的评价方法

评价方法

评价人员 结果证据

6.3 变更的策划
? ? ? ? ? ? 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,此种变更应经策划并系统地实施(见 4.4)。 组织应考虑到: a) 变更的目的及其潜在后果; b) 质量管理体系的完整性; c) 资源的可获得性; d) 职责和权限的分配或再分配。

7 支持
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 7.1资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施 7.1.4过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1总则 7.1.5.2测量溯源 7.1.6组织的知识 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2创建与更新 7.5.3形成文件的信息的控制

7.1 资源
《管理手册》:6.0 资源管理 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 7.1.1 总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑: a) 现有内部资源的能力和约束; 《人力资源控制程序》 b) 需要从外部供方获得的资源。 7.1.2 人员 组织应确定并提供所需要的人员,以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。 7.1.3 基础设施 组织应确定、提供并维护过程运行所需的基础设施,以获得合格产品和服务。 注:基础设施可包括: a)建筑物和相关设施; b)设备,包括硬件和软件; c)运输资源; d)信息和通讯技术。 《设备控制程序》

5S管理 ? ? ? ? ? ? ?

7.1 资源

7.1.4 过程运行环境 组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境,以获得合格产品和服务。 注:适当的过程运行的环境可以是人文因素和物理因素的组合,例如: 社会责任,法规要求 a) 社会因素(如无歧视,和谐稳定,无对抗); b) 心理因素(如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感); 人的内在因素(压力与 c) 物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等)。 情绪、情感等) 由于所提供的产品和服务不同,这些因素可能存在显著差异。 过程运行的外部环 境条件

7.1 资源
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7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 当利用监视或测量活动验证产品和服务是否符合要求时,组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需 的资源。 组织应确保所提供的资源: 《监视和测量设 《计量器具管理 a) 适合特定类型的监视和测量活动; 备控制程序》 制度》 b)得到适当的维护,以确保持续适合其用途。 组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。 7.1.5.2 测量溯源

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当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时,则测量设备应: a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检 定(验证)。当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定(验证)依据的形成文件的信息; b) 予以标识,以确定其校准状态; c) 予以保护,防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合其预期用途时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时 采取适当的措施
检 定 依据计量检定规程(JJG) 全面评定测量仪器的计量特性以及对技术要求的符合性 给出合格与否的结论 检定合格出具检定证书,不合格出具检定结果通知书 规定检定周期 具法制性,行政执法行为 校 准 依据校准规范或检定规程 确定测量仪器示值误差或赋值 只给校准数据,必要时确定是否符合预期要求 出具校准证书 不规定校准周期 不具法制性,企业自愿行为

7.1 资源
? ? ? ? ? ? ? ? 7.1.6 组织的知识 组织应确定运行过程所需的知识,以获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持,并在需要范围内可得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应考虑现有的知识,确定如何获得更多必要的知识,并 进行更新。 注 1:组织的知识是从其经验中获得的特定知识,是实现组织目标所使用的共享信息。 注 2:组织的知识可以基于: a) 内部来源(例如知识产权、从经历获得的知识、从失败和成功项目得到的经验教训;得到和分 享未形成文件的知识和经验,过程、产品和服务的改进结果); b) 外部来源(例如标准、学术交流、专业会议,从顾客或外部供方收集的知识)。

提出这一新要求,一是为了防止由于员工流动和 未能捕捉和分享信息导致有关组织知识的流失—— 保护组织的知识;二是要鼓励组织通过从经验中总 结、师傅带徒弟、辅导、从标杆学习中获取知识— —获得所需的知识。

7.2 能力
? ? ? ? ? 组织应: 可以在岗位说明书中 加以规定 a) 确定其控制范围内的人员所需具备的能力,这些人员从事的工作影响质量管理体系的绩效和 有效性; 培训管理制 b) 基于适当的教育、培训或经验,确保这些人员具备所需的能力; 度 c) 适用时,采取措施获得所需的能力,并评价措施的有效性; d) 保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据。 培训或其他方式, 如以师带徒

注:适当的措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作,或者招聘具备能力的人员等。

7.3 意识
? ? ? ? ? 组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓: a)质量方针; b)相关的质量目标; c)他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进质量绩效的益处; d)不符合质量管理体系要求的后果。

7.4 沟通
? ? ? ? ? ? 组织应确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求,包括: a) 沟通什么; b) 沟通时机; c) 与谁沟通; d) 如何沟通; 《信息交流管理程序》 e) 由谁负责。

1 确定 沟通 内容

2 确定 沟通 时机

3 确定 沟通 对象

4 确定 沟通 方法

5 实施 沟通

6 优化 沟通

7.5 形成文件的信息
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括: a) 本标准要求的形成文件的信息; 《管理手册》4.0管理 体系文件 b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。 注:对于不同组织,质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同,取决于: ——组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型; ——过程的复杂程度及其相互作用; ——人员的能力。 《记录控制程序》 7.5.2 创建与更新 在创建和更新形成文件的信息时,组织应确保适当的: a) 标识和说明(如:标题、日期、作者、索引编号等); b) 格式(如:语言、软件版本、图示)和媒介(如:纸质、电子格式); c) 评审和批准,以确保适宜性和充分性。

《文件规范化管理规定》

7.5 形成文件的信息
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 7.5.3 形成文件的信息的控制 7.5.3.1 组织应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息,以确保: a) 无论何时何处需要这些信息,均可获得并适用; b) 予以妥善保护(如防止泄密、不当使用或不完整)。 《技术文件管理 7.5.3.2 为控制形成文件的信息,适用时,组织应关注下列活动: a) 分发、访问、检索和使用; b) 存储和保护,包括保持可读性; 《文件控制程序》 c) 变更的控制(比如版本控制); d) 保留和处置。 制度》

对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息,组织应进行适当识 别和控制。 应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护,防止非预期的更改。 注:形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅,或者意味着允许查阅并授权修改。

8 运行
? ? ? ? ? ? ? 8.1运行策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3产品和服务的设计和开发 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.5生产和服务提供 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制

8.1 运行策划和控制
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 组织应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程(见 4.4),并实施第 6 章所确定的措施 ,通过: a) 确定产品和服务的要求; b) 建立以下内容的准则: 1) 过程; 2) 产品和服务的接收; c) 确定符合产品和服务要求所需的资源; d) 按照准则实施过程控制; e) 在需要的范围和程度上,确定并保持和保留形成文件的信息: 1)证实过程已经按策划进行; 2) 证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。 组织应控制策划的更改,评审非预期变更的结果,必要时,采取措施消除不利影响。 组织应确保外包过程得到控制(见 8.4)。

8.2 产品和服务的要求
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括: a) 提供的产品和服务的有关信息; 《客户服务管理 b) 处理问询、合同或订单,包括变更; 制度》 c) 获取有关产品和服务的顾客反馈,包括顾客抱怨; d) 处置或控制顾客财产; 《管理手册》7.0 e) 关系重大时,制定特定的应急措施。 实施与运行4.2.1 8.2.2 产品和服务要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务要求时,组织应确保: a) 产品和服务的要求得到规定,包括: 1) 适用的法律法规要求; 2) 组织认为的必要要求; b) 对其所提供产品和服务,能够满足组织声称的要求。
《与顾客有关的过 程控制程序》对产 品的要求及产品销 售合同评审的控制、 管理和与客户沟通

《管理手册》 7.0实施与运行 4.2.3

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8.2 产品和服务的要求
? ? 8.2.3 产品和服务要求的评审 8.2.3.1 组织应确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务 之前,组织应对以下各项要求进行评审: a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求; b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求; c) 组织规定的要求; 《管理手册》7.0 实施与运行4.2.2

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组织附加 的 强制的 前后差异 的

隐含的

d) 适用产品和服务的法律法规要求;

?
? ? ?

e) 与先前表述存在差异的合同或订单的要求。

若与先前合同或订单的要求存在差异,组织应确保有关事项已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,作为替代的方 法,可对有关的产品信息,如产品目录内容进行评审。

8.2 产品和服务的要求
? 8.2.3.2 适用时,组织应保留下列形成文件的信息: ? a) 评审结果; 如合同评审/订单评审记录、技术/质量/开发协议评审记录等

?

b) 针对产品和服务的新要求。

包含在相关文件中,可能会带来新机遇(如新市场/行业/产品)

? ?

8.2.4 产品和服务要求的更改 若产品和服务的要求发生变更,组织应确保相关形成文件的信息得到修改,并确保相关人员

知道已更改的要求。

8.3 产品和服务的设计和开发
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程,以确保后续的产品和服务的提供。 8.3.2设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时,组织应考虑: a) 设计和开发活动的性质,持续时间和复杂程度; b) 所要求的过程阶段,包括适用的设计和开发评审; c) 所要求的设计和开发验证和确认活动; d) 设计和开发过程涉及的职责和权限; e) 产品和服务的设计和开发验所需的内部和外部资源; f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求; g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的控制水平; h) 后续产品和服务提供的要求; i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平; j) 证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
《管理手册》7.0实施 与运行4.3设计和开发 《设计和开发控制 程序》

8.3 产品和服务的设计和开发
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 8.3.3 设计和开发输入 组织应针对具体类型产品和服务,确定设计和开发的基本要求。组织应考虑: a) 功能和性能的要求; b) 来源于以前类似设计和开发活动的信息; c) 法律法规要求; d) 组织承诺实施的标准或行业规范; e) 由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应完整、清楚,满足设计和开发的目的。 《产品设计和开发建议书》 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。

《产品设计和开发任务书》
《产品设计和开发进度计划表》

8.3 产品和服务的设计和开发
? ? ? ? ? ? ? ? ? 8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制,以确保: a) 规定拟获得的结果; b) 实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力; c) 实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求; d) 实施确认活动,以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途的要求; e) 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施; f) 保留这些活动的形成文件的信息。 注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据组织的产品和服务的具体情况,可以 单独或以任意组合进行。

8.3 产品和服务的设计和开发
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 8.3.5 设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出: a) 满足输入的要求; b) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的; c) 包含或引用监视和测量的要求,适当时,包括接收准则; d) 规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供(使用)所必须的产品和服务特性。 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。 8.3.6 设计和开发更改 组织应识别、评审和控制在产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改,以避免不利影响, 确保符合要求。 组织应保留下列形成文件的信息: a) 设计和开发更改; b) 评审的结果; c) 变更的授权; d) 为防止不利影响所采取的措施。
《设计开发改进 控制管理制度》

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
外包的控制

? ? ? ? ? ? ?

采购的控制 8.4.1 总则 来自于设计输出 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下,组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制: a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分; b) 外部供方代替组织直接将产品和服务提供给顾客; c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。

供方选择、评价、 监视及再评价的 准则建立及实施

? ?

? ? ? ? ?
? ?

组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力,确定外部供方的评价、选择、绩 效监视以及再评价的准则,并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织 应保留所需的形成文件的信息。 8.4.2 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产 生潜在影响。 组织应: a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中; b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制; c) 考虑: 1) 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的 潜在影响; 2) 外部供方自身控制的有效性。 d) 确定必要的验证或其他活动,以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
信息可以包含在采购合 同、订单、供方管理手 册、开发协议、技术协 议、质量协议等文件中 《管理手册》 7.0实施与运行 4.4采购 《采购控制程序》

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

8.4.3 外部供方的信息 组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。 组织应与外部供方沟通以下要求: a) 所提供的过程、产品和服务; b) 对下列内容的批准: 1) 产品和服务; 2) 方法、过程和设备; 3) 产品和服务的放行。 c) 能力,包括所要求的人员资质; d) 外部供方与组织的接口; e) 组织对外部供方绩效的控制和监视; f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。

8.5 生产和服务提供
? 8.5.1 生产和服务提供的控制
《生产和服务提供 的过程控制程序》

? ? ? ? ? ?
? ? ?

? ?

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括: a) 可获得形成文件的信息,以规定以下内容: 受控条件:5M1E: 1) 所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性; 人、机、料、法、 2) 拟获得的结果。 环、测 b) 可获得并使用适宜的监测和测量资源; c) 在适当的阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的 接收准则; d) 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境; e) 配备具备能力的人员,包括所要求的资格; f) 若输出结果不能由后续的监测或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力 进行确认和定期再确认; g) 采取措施防止人为错误; h) 实施放行、交付和交付后活动。
《管理手册》7.0实 施与运行4.5生产和 服务提供

8.5 生产和服务提供
《标识和可追 溯性控制程序》 输出如产品的 “身份标识”

?

8.5.2 标识和可追溯性

?
?

需要时,组织应采用适当的方法识别输出,以确保产品和服务合格。
可通过标识、批次管理等 方法及相关记录来实现

输出如产品的“状 态标识”

组织应在产品和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。

?

若要求可追溯,组织应控制输出的唯一性标识,且应保留实现追溯性所需的形成文件的信息。
《生产和服务提供 的过程控制程序》 5.8顾客财产的控制

? ?

8.5.3 顾客或外部供方的财产 组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间,应对其进行妥善管理。

8.2.2

接收时

?

和维护。

对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产,组织应予以识别、验证、保护
储存及使用时

? ?

若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并 保留相关形成文件的信息。 注:顾客或外部供方的财产可能包括原材料、零部件、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个 人信息。

8.5 生产和服务提供
? ?
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

8.5.4 防护 组织应在生产和服务提供过程中对输出进行必要防护,以确保符合要求。
注:防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。 8.5.5 交付后的活动 组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。 在确定交付后的活动的覆盖范围和程度时,组织应考虑: a)法律法规要求; b)与产品和服务相关的潜在的不期望的后果; c)其产品和服务的性质、用途和预期寿命; d)顾客要求; e)顾客反馈。 注:交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动,诸如合同规定的维护服务,以及回收或最 终报废处置等附加服务。 8.5.6 更改控制 组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保稳定地符合要求。 组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审 所采取的必要措施。

《产品防护控 制程序》

8.6 产品和服务的放行
IQC/IPQC/OQC 可通过检验、试 验,如出厂检验

? ? ? ? ?

组织应在适当阶段实施策划的安排,以验证产品和服务的要求已被满足。 除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排已圆满完成之前,不 应向顾客放行产品和交付服务。 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括: a) 符合接收准则的证据; b) 授权放行人员的可追溯信息 《外购、外协件
进货检验规程》

《产品的监视和 测量控制程序》

《水源热泵机组出厂 检验规程》、《风机 盘管出厂检验规程》

《制程检验管理 制度》

8.7 不合格输出的控制
识别:进料检验、过程检 验、最终检验、可疑产品、 未经标识的产品、客户退 货等

? ?
? ?

8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。 组织应根据不符合的性质及其对产品和服务的影响采取适当的措施,这也适用于产品交付之后发 现的不合格产品,以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。 《不合格品控制 组织应通过下列一种或多种途径处置不合格输出:
a) 纠正;
程序》

?
? ? ? ? ? ? ? ?

b) 对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停;
c) 告知顾客; d) 获得让步接收的授权。 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求 8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息: a) 有关不合格的描述; b) 所采取措施的描述; c) 获得让步的描述; d) 处置不合格的授权标识。

9 绩效评价
? 9.1监视、测量、分析和评价 ? 9.2内部审核 ? 9.3管理评审

9.1 监视、测量、分析和评价
? ? ? 9.1.1 总则 组织应确定: a) 需要监视和测量的对象;
任何接受组织产 品的组织或个人

?
? ? ? ?

b) 确保有效结果所需的监视、测量、分析和评价方法;
c) 实施监视和测量的时机; d) 分析和评价监视和测量结果的时机。 组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息,作为结果的证 据。 9.1.2 顾客满意
《顾客满意监视 测量程序》

? ? ?

组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视 和评审方法。 注:监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有 率分析、赞扬、 担保索赔和经销商报告。

9.1 监视、测量、分析和评价
? 9.1.3 分析与评价
《数据分析控制 程序》

?
? ? ? ? ? ? ? ? ?

组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。
应利用分析结果评价: a) 产品和服务的符合性; b) 顾客满意程度; c) 质量管理体系的绩效和有效性; d) 策划是否得到有效实施; e) 针对风险和机遇所采取措施的有效性; f) 外部供方的绩效; g) 质量管理体系改进的需求。 注:数据分析方法可以包括统计技术

9.2 内部审核
? ? ? ? ? 9.2.1 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核,以提供有关质量管理体系的下列信息: a) 是否符合: 一般情况下为1年 审核的目的 1) 组织自身的质量管理体系要求; 2) 本标准的要求。 b) 得到有效的实施和保持。
针对特定时间段一组 (一次或多次)审核 的安排

? ? ? ? ? ? ? ?

9.2.2 组织应: a) 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果,策划、制定、实施和保持 审核方案,审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告; b) 规定每次审核的审核准则和范围; c) 选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核; 《内部管理体系 d) 确保相关管理部门获得审核结果报告; 审核程序》 e) 及时采取适当的纠正和纠正措施; f) 保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。 注:相关指南参见 ISO 19011。

9.3 管理评审
? ?
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

9.3.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审,以确保其持续的保持适宜性、 充分性和有效性,并与组织的战略方向一致。 9.3.2 管理评审输入 策划和实施管理评审时应考虑下列内容: 审核的目的 a) 以往管理评审所采取措施的实施情况; b) 与质量管理体系相关的内外部因素的变化; c) 有关质量管理体系绩效和有效性的信息,包括下列趋势性信息: 1) 顾客满意和相关方的反馈; 2) 质量目标的实现程度; 3) 过程绩效以及产品和服务的符合性; 4) 不合格以及纠正措施; 5) 监视和测量结果; 《管理评审程序》 6) 审核结果; 7) 外部供方的绩效。 d) 资源的充分性; e) 应对风险和机遇所采取措施的有效性(见 6.1); f) 改进的机会。

一般情况下为1年

9.3 管理评审
? ? ? ? ? ? 9.3.3 管理评审输出 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施: a) 改进的机会; b) 质量管理体系所需的变更; c) 资源需求。 组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。

10 改进
? 10.1总则 ? 10.2不合格和纠正措施 ? 10.3持续改进

10.1 总则
? ? ? ? ? ? 组织应确定和选择改进的机会,采取必要的措施,满足顾客要求和增强顾客满意。 这应包括: a) 改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望; b) 纠正、预防或减少不利影响; c) 改进质量管理体系的绩效和有效性。 注:改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。

10.2 不合格和纠正措施
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 10.2.1 若出现不合格,包括由投诉所引起的不合格,组织应: a) 对不合格做出应对,适用时: 1) 采取措施予以控制和纠正; 2) 处置产生的后果。 b) 通过下列活动,评价是否需要采取措施,以消除产生不合格的原因,避免其再次发生或者在其 他场合发生: 1) 评审和分析不合格; 2) 确定不合格的原因; 《不符合,纠正 3) 确定是否存在或可能发生类似的不合格。 和预防措施控制 c) 实施所需的措施; 情况 。》 d) 评审所采取的纠正措施的有效性; e) 需要时,更新策划期间确定的风险和机遇; f) 需要时,变更质量管理体系。 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。 10.2.2 组织应保留形成文件的信息,作为下列事项的证据: a) 不合格的性质及随后所采取的措施; b) 纠正措施的结果。

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10.3 持续改进
? ? 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 组织应考虑管理评审的分析和评价的结果,以及管理评审的输出,确定是否存在持续改进的需求 或机会。

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